Art. 2. Użyte w ustawie określenia oznaczają:

1) badanie sanitarno-epidemiologiczne - badanie, w którego skład wchodzą badanie lekarskie, badania laboratoryjne oraz dodatkowe badania i konsultacje specjalistyczne, wykonywane w ramach nadzoru epidemiologicznego w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej;

2) biologiczny czynnik chorobotwórczy - posiadające zdolność wywoływania objawów chorobowych drobnoustroje komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty, zewnętrzne i wewnętrzne pasożyty człowieka lub wytwarzane przez nie produkty, cząstki bezkomórkowe zdolne do replikacji lub przenoszenia materiału genetycznego, w tym zmodyfikowane genetycznie hodowle komórkowe lub wytwarzane przez nie produkty;

3) choroba zakaźna - choroba, która została wywołana przez biologiczny czynnik chorobotwórczy;

4) choroba szczególnie niebezpieczna i wysoce zakaźna - choroba zakaźna łatwo rozprzestrzeniająca się, o wysokiej śmiertelności, powodująca szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego i wymagająca specjalnych metod zwalczania, w tym cholera, dżuma, ospa prawdziwa, wirusowe gorączki krwotoczne;

5) czynnik alarmowy - biologiczny czynnik chorobotwórczy o szczególnej zjadliwości lub oporności;

6) dekontaminacja - proces niszczenia biologicznych czynników chorobotwórczych przez mycie, dezynfekcję i sterylizację;

7) dezynfekcja - proces redukcji ilości biologicznych czynników chorobotwórczych przez zastosowanie metod fizycznych i chemicznych;

8) dochodzenie epidemiologiczne - wykrywanie zachorowań, czynnika etiologicznego oraz określanie przyczyn, źródeł, rezerwuarów i mechanizmów szerzenia się choroby zakaźnej lub zakażenia;

9) epidemia - wystąpienie na danym obszarze zakażeń lub zachorowań na chorobę zakaźną w liczbie wyraźnie większej niż we wcześniejszym okresie albo wystąpienie zakażeń lub chorób zakaźnych dotychczas niewystępujących;

10) informacje - dane nieobejmujące danych osobowych w rozumieniu przepisów o ochronie danych osobowych;

10a) instytut badawczy - instytut badawczy w rozumieniu ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2022 r. poz. 498);

11) izolacja - odosobnienie osoby lub grupy osób chorych na chorobę zakaźną albo osoby lub grupy osób podejrzanych o chorobę zakaźną, w celu uniemożliwienia przeniesienia biologicznego czynnika chorobotwórczego na inne osoby;

11a) izolacja w warunkach domowych - odosobnienie osoby chorej z przebiegiem choroby zakaźnej niewymagającej bezwzględnej hospitalizacji ze względów medycznych w jej miejscu zamieszkania lub pobytu, w celu zapobieżenia szerzenia się chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych;

12) kwarantanna - odosobnienie osoby zdrowej, która była narażona na zakażenie, w celu zapobieżenia szerzeniu się chorób szczególnie niebezpiecznych i wysoce zakaźnych;

13) łańcuch chłodniczy - środki techniczne i rozwiązania organizacyjne służące utrzymaniu oraz monitorowaniu, zgodnych z zaleceniami wytwórcy warunków przechowywania, transportu i dystrybucji produktów immunologicznych w rozumieniu art. 2 pkt 30 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 i 2120 oraz z 2022 r. poz. 830, 974 i 1095) w celu zachowania ich trwałości i zapobieżenia zmniejszeniu ich skuteczności;

14) nadzór epidemiologiczny - obserwację osoby zakażonej lub podejrzanej o zakażenie, bez ograniczenia jej swobody przemieszczania się, wykonywanie badań sanitarno-epidemiologicznych u tej osoby w celu wykrycia biologicznych czynników chorobotwórczych lub potwierdzenia rozpoznania choroby zakaźnej oraz zebranie, analizę i interpretację informacji o okolicznościach i skutkach zakażenia (nadzór indywidualny), jak i stałe, systematyczne gromadzenie, analizę oraz interpretację informacji o zachorowaniach lub innych procesach zachodzących w sferze zdrowia publicznego, wykorzystywane w celu zapobiegania i zwalczania zakażeń lub chorób zakaźnych (nadzór ogólny);

15) nadzór sentinel - wybiórczy nadzór epidemiologiczny, prowadzony przez wybrany podmiot lub zespół podmiotów w zakresie ich podstawowej działalności;

16) niepożądany odczyn poszczepienny - niepożądany objaw chorobowy pozostający w związku czasowym z wykonanym szczepieniem ochronnym;

17) nosiciel - osobę bez objawów choroby zakaźnej, w której organizmie bytują biologiczne czynniki chorobotwórcze, stanowiącą potencjalne źródło zakażenia innych osób;

18) ośrodek referencyjny - podmiot lub wyodrębnioną w jego strukturze jednostkę, wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia, które uzyskały akredytację w zakresie przedmiotu referencyjności na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (Dz. U. z 2022 r. poz. 5 i 974) lub akredytację Światowej Organizacji Zdrowia lub Europejskiego Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób, realizujące zadania z zakresu diagnostyki mikrobiologicznej lub klinicznej, obejmujące weryfikację rozpoznań zakażeń i wyników badań laboratoryjnych;

19) ozdrowieniec - osobę, u której ustąpiły objawy choroby zakaźnej;

20) podejrzany o chorobę zakaźną - osobę, u której występują objawy kliniczne lub odchylenia od stanu prawidłowego w badaniach dodatkowych, mogące wskazywać na chorobę zakaźną;

21) podejrzany o zakażenie - osobę, u której nie występują objawy zakażenia ani choroby zakaźnej, która miała styczność ze źródłem zakażenia, a charakter czynnika zakaźnego i okoliczności styczności uzasadniają podejrzenie zakażenia;

21a) publiczna służba krwi - podmioty, o których mowa w art. 4 ust. 3 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2021 r. poz. 1749 oraz z 2022 r. poz. 974);

22) stan epidemii - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z wystąpieniem epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań przeciwepidemicznych i zapobiegawczych dla zminimalizowania skutków epidemii;

23) stan zagrożenia epidemicznego - sytuację prawną wprowadzoną na danym obszarze w związku z ryzykiem wystąpienia epidemii w celu podjęcia określonych w ustawie działań zapobiegawczych;

24) sterylizacja - proces zniszczenia zdolnych do namnażania się form biologicznych czynników chorobotwórczych;

25) styczność - bezpośredni lub pośredni kontakt osoby ze źródłem zakażenia, jeżeli charakter tego kontaktu zagrażał lub zagraża przeniesieniem na tę osobę biologicznych czynników chorobotwórczych;

26) szczepienie ochronne - podanie szczepionki przeciw chorobie zakaźnej w celu sztucznego uodpornienia przeciwko tej chorobie;

27) świadczenie zdrowotne - świadczenie zdrowotne w rozumieniu art. 5 pkt 40 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1285, z późn. zm.);

28) świadczeniodawca - świadczeniodawcę w rozumieniu art. 5 pkt 41 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

29) ubezpieczony - ubezpieczonego w rozumieniu art. 3 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

30) zabiegi sanitarne - działania służące poprawie higieny osobistej, w tym mycie i strzyżenie, higieny odzieży, higieny pomieszczeń, podejmowane w celu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych;

31) zagrożenie epidemiczne - zaistnienie na danym obszarze warunków lub przesłanek wskazujących na ryzyko wystąpienia epidemii;

32) zakażenie - wniknięcie do organizmu i rozwój w nim biologicznego czynnika chorobotwórczego;

33) zakażenie szpitalne - zakażenie, które wystąpiło w związku z udzieleniem świadczeń zdrowotnych, w przypadku gdy choroba:

a) nie pozostawała w momencie udzielania świadczeń zdrowotnych w okresie wylęgania albo

b) wystąpiła po udzieleniu świadczeń zdrowotnych, w okresie nie dłuższym niż najdłuższy okres jej wylęgania;

34) zaraźliwość - zdolność biologicznego czynnika chorobotwórczego do przeżycia i namnażania oraz do wywołania objawów chorobowych po przeniesieniu go do organizmu innego człowieka lub zwierzęcia;

35) zdrowie publiczne - stan zdrowotny całego społeczeństwa lub jego części, określany na podstawie wskaźników epidemiologicznych i demograficznych;

36) strefa zero - obszar, na którym wystąpił stan epidemii, znajdujący się bezpośrednio wokół ogniska wirusa, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom, nakazom oraz środkom kontroli;

37) strefa buforowa - obszar wokół strefy zero, podlegający ograniczeniom, w szczególności zakazom lub nakazom dotyczącym przemieszczania się ludzi;

38) strefa zagrożenia - obszar, na którym możliwe jest ryzyko wystąpienia stanu epidemii;

39) zagrożony obszar - obszar jednej lub kilku jednostek podziału terytorialnego kraju lub obszar określony w sposób inny niż przez odniesienie do jednostek podziału terytorialnego kraju.

40) (uchylony)

Art. 5. 1. Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej są obowiązane na zasadach określonych w ustawie do:

1) poddawania się:

a) zabiegom sanitarnym,

b) szczepieniom ochronnym,

c) poekspozycyjnemu profilaktycznemu stosowaniu leków,

d) badaniom sanitarno-epidemiologicznym, w tym również postępowaniu mającemu na celu pobranie lub dostarczenie materiału do tych badań,

e) nadzorowi epidemiologicznemu,

f) kwarantannie,

g) leczeniu,

h) hospitalizacji,

i) izolacji,

j) izolacji w warunkach domowych;

2) zaniechania wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby - jeżeli są osobami zakażonymi, chorymi na chorobę zakaźną lub nosicielami;

3) stosowania się do nakazów i zakazów organów Państwowej Inspekcji Sanitarnej służących zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych;

4) udzielania danych i informacji:

a) organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Weterynaryjnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Ochrony Środowiska, jednostkom, o których mowa w art. 30 ust. 1, oraz ośrodkom referencyjnym i instytutom badawczym - niezbędnych do prowadzenia nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami i chorobami zakaźnymi i zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych,

b) właściwym państwowym inspektorom sanitarnym - niezbędnych do prowadzenia nadzoru epidemiologicznego nad niepożądanymi odczynami poszczepiennymi,

c) organom Państwowej Inspekcji Sanitarnej - niezbędnych do sprawowania nadzoru nad realizacją obowiązków, o których mowa w pkt 1-3.

2. W przypadku osoby nieposiadającej pełnej zdolności do czynności prawnych odpowiedzialność za wypełnienie obowiązków, o których mowa w ust. 1, ponosi osoba, która sprawuje prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną, albo opiekun faktyczny w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2020 r. poz. 849 oraz z 2022 r. poz. 64 i 974).

3. (uchylony)

Art. 6. 1. Obowiązkowym badaniom sanitarno-epidemiologicznym, określonym na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, podlegają:

1) podejrzani o zakażenie lub chorobę zakaźną;

2) noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży, podejrzane o zakażenie lub chorobę zakaźną mogącą się szerzyć z matki na płód lub dziecko;

3) nosiciele, ozdrowieńcy oraz osoby, które były narażone na zakażenie przez styczność z osobami zakażonymi, chorymi lub materiałem zakaźnym;

4) uczniowie, studenci i doktoranci kształcący się do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby;

5) osoby podejmujące lub wykonujące prace, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby, nieposiadające aktualnego orzeczenia lekarskiego o zdolności do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby.

2. Na obowiązkowe badania sanitarno-epidemiologiczne, określone na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 2, kieruje:

1) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 1-3 - właściwy dla ich miejsca pobytu państwowy powiatowy inspektor sanitarny;

2) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 4 - kierujący szkołą albo rektor uczelni lub osoba przez nich upoważniona;

3) osoby, o których mowa w ust. 1 pkt 5 - pracodawca albo zlecający wykonanie prac.

2a. W przypadku osób poszukujących zatrudnienia lub innej pracy zarobkowej, przy wykonywaniu której istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby, badanie sanitarno-epidemiologiczne jest wykonywane na wniosek tej osoby. Osoba poddająca się badaniu wskazuje, jakiego rodzaju prac ma dotyczyć badanie sanitarno-epidemiologiczne i wydawane na jego podstawie orzeczenie lekarskie dla celów sanitarno-epidemiologicznych.

3. Wykonane badania sanitarno-epidemiologiczne oraz ich wyniki są odnotowywane w dokumentacji medycznej pacjenta, prowadzonej w sposób i w formach, określonych na podstawie art. 10 ust. 2 pkt 3 i 4.

Art. 7. 1. Badania lekarskie u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 i ust. 2a, przeprowadzają lekarze podstawowej opieki zdrowotnej, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 października 2017 r. o podstawowej opiece zdrowotnej (Dz. U. z 2021 r. poz. 1050 oraz z 2022 r. poz. 655), lub lekarze wykonujący zadania służby medycyny pracy, w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 27 czerwca 1997 r. o służbie medycyny pracy (Dz. U. z 2022 r. poz. 437).

2. Lekarze, o których mowa w ust. 1, wydają oraz przekazują osobie badanej, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 i 5 i ust. 2a, oraz pracodawcy albo osobie zlecającej wykonanie prac orzeczenie lekarskie:

1) o zdolności do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby;

2) o czasowych lub trwałych przeciwwskazaniach do wykonywania prac, przy wykonywaniu których istnieje możliwość przeniesienia zakażenia lub choroby zakaźnej na inne osoby.

3. Lekarze, o których mowa w ust. 1, wpisują treść orzeczenia lekarskiego, o którym mowa w ust. 2, do karty badań do celów sanitarno-epidemiologicznych.

4. Badania laboratoryjne u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 i ust. 2a, przeprowadzają, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie przepisów ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, laboratoria:

1) Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej lub inne laboratoria, na podstawie umów zawieranych z tymi organami;

2) jednostek właściwych w zakresie chorób płuc i gruźlicy, w przypadku badań w kierunku gruźlicy, na podstawie umów zawieranych z właściwymi miejscowo organami, o których mowa w pkt 1.

5. Organy, o których mowa w ust. 4 pkt 1, dokonują wyboru laboratoriów na podstawie przepisów o zamówieniach publicznych, z wyłączeniem laboratoriów tych organów.

Art. 8. 1. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych, z wyłączeniem laboratoryjnych badań sanitarno-epidemiologicznych, wykonywanych u:

1) osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, będących ubezpieczonymi, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych;

2) osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

2. Przepisy, o których mowa w ust. 1, nie naruszają zasad finansowania określonych w tym zakresie w innych przepisach.

3. Koszty laboratoryjnego badania sanitarno-epidemiologicznego wykonywanego u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 1-4, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest wojewoda, bez względu na uprawnienia z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego.

4. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych wykonywanych u osób, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 5, są finansowane przez pracodawcę lub zlecającego wykonanie prac.

4a. Koszty badań sanitarno-epidemiologicznych wykonywanych u osób, o których mowa w art. 6 ust. 2a, są finansowane przez osobę wnioskującą o ich przeprowadzenie.

5. (uchylony)

Art. 9. 1. W przypadku konieczności potwierdzenia prawidłowości rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub identyfikacji biologicznych czynników chorobotwórczych dla celów nadzoru epidemiologicznego wyniki badań laboratoryjnych poddaje się weryfikacji.

2. Weryfikację wyników badań laboratoryjnych, o której mowa w ust. 1, przeprowadzają:

1) wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia podległe mu jednostki;

2) ośrodki referencyjne lub instytuty badawcze na podstawie umowy zawartej z ministrem właściwym do spraw zdrowia.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia, wskazując jednostkę, o której mowa w ust. 2 pkt 1, lub zawierając umowę z ośrodkiem referencyjnym lub instytutem badawczym, o których mowa w ust. 2 pkt 2, określa w szczególności:

1) przedmiot weryfikacji;

2) zakres wymaganych badań laboratoryjnych i metod referencyjnych oraz sposób ich dokumentowania;

3) rodzaje analiz dla celów epidemiologicznych;

4) sposób i terminy udostępniania wyników przeprowadzonej weryfikacji;

5) tryb kontroli jakości wykonywanych badań laboratoryjnych;

6) tryb finansowania i terminy rozliczeń z tytułu czynności wykonanych w ramach weryfikacji wyników badań laboratoryjnych, w tym kosztów transportu wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego lub innego materiału do badań.

4. Koszty weryfikacji wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego, w tym koszty transportu wyizolowanego biologicznego czynnika chorobotwórczego lub innego materiału do badań, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz podmiotów, o których mowa w ust. 2, które przeprowadzają weryfikację wyników badań laboratoryjnych dla celów nadzoru epidemiologicznego oraz ich właściwość w zakresie weryfikacji wyników badań laboratoryjnych.

Art. 11. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych są obowiązani do podejmowania działań zapobiegających szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

2. Działania, o których mowa w ust. 1, obejmują w szczególności:

1) ocenę ryzyka wystąpienia zakażenia związanego z wykonywaniem świadczeń zdrowotnych;

2) monitorowanie czynników alarmowych i zakażeń związanych z udzielaniem świadczeń zdrowotnych w zakresie wykonywanych świadczeń;

3) opracowanie, wdrożenie i nadzór nad procedurami zapobiegającymi zakażeniom i chorobom zakaźnym związanym z udzielaniem świadczeń zdrowotnych, w tym dekontaminacji:

a) skóry i błon śluzowych lub innych tkanek,

b) wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobów medycznych, systemów i zestawów zabiegowych, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, z późn. zm.), oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i wyposażenia wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w rozumieniu przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 176, z późn. zm.), zwanych dalej "wyrobami medycznymi", oraz powierzchni pomieszczeń i urządzeń;

4) stosowanie środków ochrony indywidualnej i zbiorowej w celu zapobieżenia przeniesieniu na inne osoby biologicznych czynników chorobotwórczych;

5) wykonywanie badań laboratoryjnych oraz analizę lokalnej sytuacji epidemiologicznej w celu optymalizacji profilaktyki i terapii antybiotykowej;

6) prowadzenie kontroli wewnętrznej w zakresie realizacji działań, o których mowa w ust. 1.

Art. 12. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych oraz inne osoby udzielające świadczeń zdrowotnych prowadzą dokumentację realizacji działań, o których mowa w art. 11.

2. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób dokumentowania realizacji działań, o których mowa w art. 11, oraz warunki i okres przechowywania tej dokumentacji, uwzględniając skuteczność zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych.

Art. 14. 1. Kierownicy podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne są obowiązani do wdrożenia i zapewnienia funkcjonowania systemu zapobiegania i zwalczania zakażeń szpitalnych, obejmującego:

1) powołanie i nadzór nad działalnością zespołu i komitetu kontroli zakażeń szpitalnych;

2) ocenę ryzyka i monitorowanie występowania zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych;

3) organizację udzielania świadczeń zdrowotnych, w sposób zapewniający:

a) zapobieganie zakażeniom szpitalnym i szerzeniu się czynników alarmowych,

b) warunki izolacji pacjentów z zakażeniem lub chorobą zakaźną oraz pacjentów szczególnie podatnych na zakażenia szpitalne,

c) możliwość wykonywania badań laboratoryjnych w ciągu całej doby,

d) wykonywanie badań laboratoryjnych, umożliwiających identyfikację biologicznych czynników chorobotwórczych wywołujących zakażenia i choroby zakaźne, oraz ich weryfikację przez podmioty, o których mowa w art. 9 ust. 2,

e) ograniczenie narastania lekooporności biologicznych czynników chorobotwórczych w wyniku niewłaściwego stosowania profilaktyki i terapii antybiotykowej;

4) monitorowanie i rejestrację zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych;

5) sporządzanie i przekazywanie właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala;

6) zgłaszanie w ciągu 24 godzin potwierdzonego epidemicznego wzrostu liczby zakażeń szpitalnych właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu.

2. Kierownicy podmiotów leczniczych wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne są obowiązani do gromadzenia w szpitalu informacji o zakażeniach szpitalnych i czynnikach alarmowych oraz prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych.

3. W odniesieniu do podmiotów leczniczych dla osób pozbawionych wolności, wykonujących działalność leczniczą w rodzaju świadczenia szpitalne, do powołania zespołu i komitetu kontroli zakażeń szpitalnych są obowiązani dyrektorzy właściwych zakładów karnych i aresztów śledczych.

4. Informacje o zakażeniach szpitalnych i czynnikach alarmowych zawierają:

1) rozpoznanie kliniczne zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego;

2) charakterystykę podstawowych objawów klinicznych;

3) okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka oraz charakterystyki biologicznego czynnika zakaźnego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

5. Rejestr zawiera następujące dane osób, u których rozpoznano zakażenie szpitalne lub czynnik alarmowy:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rozpoznanie kliniczne zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego oraz charakterystykę podstawowych objawów klinicznych oraz okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia szpitalnego lub czynnika alarmowego, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka oraz charakterystyki biologicznego czynnika chorobotwórczego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

6. Rejestr zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) listę czynników alarmowych,

2) sposób prowadzenia rejestru zakażeń szpitalnych i czynników alarmowych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania,

3) wzory oraz sposób sporządzania raportów o bieżącej sytuacji epidemiologicznej szpitala, o których mowa w ust. 1 pkt 5, oraz tryb i terminy ich przekazywania właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu

- mając na względzie zapewnienie skuteczności zapobiegania szerzeniu się zakażeń i chorób zakaźnych oraz cele nadzoru epidemiologicznego.

Art. 17. 1. Osoby, określone na podstawie ust. 10 pkt 2, są obowiązane do poddawania się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym określonym na podstawie ust. 10 pkt 1, zwanym dalej "obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi".

1a. Osoby przebywające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej przez okres krótszy niż trzy miesiące są zwolnione z obowiązku poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym, z wyjątkiem szczepień poekspozycyjnych.

2. Wykonanie obowiązkowego szczepienia ochronnego jest poprzedzone lekarskim badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania obowiązkowego szczepienia ochronnego.

3. Obowiązkowego szczepienia ochronnego nie można przeprowadzić, jeżeli między lekarskim badaniem kwalifikacyjnym przeprowadzonym w celu wykluczenia przeciwwskazań do szczepienia a tym szczepieniem upłynęło 24 godziny od daty i godziny wskazanej w zaświadczeniu, o którym mowa w ust. 4.

4. Po przeprowadzonym lekarskim badaniu kwalifikacyjnym lekarz wydaje zaświadczenie ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.

5. W przypadku gdy lekarskie badanie kwalifikacyjne daje podstawy do długotrwałego odroczenia obowiązkowego szczepienia ochronnego, lekarz kieruje osobę objętą obowiązkiem szczepienia ochronnego do konsultacji specjalistycznej.

6. Obowiązkowe szczepienia ochronne przeprowadzają lekarze lub felczerzy, pielęgniarki, położne, higienistki szkolne i ratownicy medyczni, posiadający kwalifikacje, określone na podstawie ust. 10 pkt 3.

7. Osoby wystawiające zaświadczenie o urodzeniu żywym są obowiązane do założenia karty uodpornienia oraz książeczki szczepień dziecka.

8. Osoby przeprowadzające szczepienia ochronne:

1) prowadzą dokumentację medyczną dotyczącą obowiązkowych szczepień ochronnych, w tym przechowują karty uodpornienia oraz dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia;

2) sporządzają sprawozdania z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz sprawozdania ze stanu zaszczepienia osób objętych profilaktyczną opieką zdrowotną, które przekazują państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu.

9. Obowiązkiem lekarza sprawującego profilaktyczną opiekę zdrowotną jest powiadomienie osoby obowiązanej do poddania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym lub osoby sprawującej prawną pieczę nad osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, o obowiązku poddania się tym szczepieniom, a także poinformowanie o szczepieniach zalecanych.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz chorób zakaźnych objętych obowiązkiem szczepień ochronnych,

2) osoby lub grupy osób obowiązane do poddawania się obowiązkowym szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, wiek i inne okoliczności stanowiące przesłankę do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby,

3) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne,

4) sposób przeprowadzania szczepień ochronnych,

5) tryb przeprowadzania konsultacji specjalistycznej, o której mowa w ust. 5,

6) wzory zaświadczenia, o którym mowa w ust. 4, książeczki szczepień oraz karty uodpornienia,

7) sposób prowadzenia dokumentacji, o której mowa w ust. 8 pkt 1, i jej obiegu,

8) wzory sprawozdań z przeprowadzonych obowiązkowych szczepień ochronnych oraz tryb i terminy ich przekazywania

- uwzględniając dane epidemiologiczne dotyczące zachorowań, aktualną wiedzę medyczną oraz zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia.

11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 października roku poprzedzającego realizację tego programu.

Art. 17a. 1. W przypadku gdy w wyniku szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, u osoby, u której zostało przeprowadzone to szczepienie, wystąpiły w ciągu 5 lat od dnia podania szczepionki albo szczepionek działania niepożądane wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, w wyniku których:

1) osoba ta wymagała hospitalizacji przez okres nie krótszy niż 14 dni albo

2) u osoby tej wystąpił wstrząs anafilaktyczny powodujący konieczność obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo hospitalizacji przez okres krótszy niż 14 dni

- osobie tej przysługuje świadczenie kompensacyjne wypłacane z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwanego dalej "Funduszem".

2. Świadczenie kompensacyjne wynosi w przypadku:

1) obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego - 3.000 zł;

2) hospitalizacji w związku z wystąpieniem wstrząsu anafilaktycznego trwającej krócej niż 14 dni - 10.000 zł;

3) hospitalizacji trwającej od 14 do 30 dni - od 10.000 zł do 20.000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;

4) hospitalizacji trwającej od 31 do 50 dni - od 21.000 zł do 35.000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;

5) hospitalizacji trwającej od 51 do 70 dni - od 36.000 zł do 50.000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;

6) hospitalizacji trwającej od 71 do 90 dni - od 51.000 zł do 65.000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;

7) hospitalizacji trwającej od 91 do 120 dni - od 66.000 zł do 89.000 zł proporcjonalnie do okresu hospitalizacji;

8) hospitalizacji trwającej powyżej 120 dni - 100.000 zł.

3. Świadczenie kompensacyjne jest dodatkowo podwyższane w przypadku:

1) zabiegu operacyjnego w znieczuleniu ogólnym - o 15.000 zł;

2) innego niż określony w pkt 1 zabiegu operacyjnego albo metody leczenia lub diagnostyki stwarzającej podwyższone ryzyko - o 5.000 zł;

3) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej co najmniej 7 dni - o 10.000 zł;

4) hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii lub intensywnej opieki medycznej trwającej dłużej niż 30 dni - o 20.000 zł.

4. Świadczenie kompensacyjne obejmuje również zwrot kosztów dalszego leczenia lub rehabilitacji po zakończeniu obserwacji lub hospitalizacji, w kwocie nie wyższej niż 10.000 zł.

5. Łączna suma świadczenia kompensacyjnego przysługującego osobie, o której mowa w ust. 1, nie może być wyższa niż 100.000 zł.

6. Świadczenie kompensacyjne jest przyznawane przez Rzecznika Praw Pacjenta.

Art. 17b. 1. Fundusz jest państwowym funduszem celowym tworzonym w celu wypłacania świadczeń kompensacyjnych.

2. Dysponentem Funduszu jest Rzecznik Praw Pacjenta.

3. Przychody Funduszu pochodzą z:

1) wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

2) oprocentowania rachunku bankowego Funduszu;

3) odsetek od nieterminowo regulowanych wpłat, o których mowa w art. 17c ust. 1;

4) opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

5) wpłat z budżetu państwa przekazywanych w danym roku budżetowym w przypadku konieczności zasilenia Funduszu na rzecz wypłaty przyznanych świadczeń kompensacyjnych;

6) innych źródeł, w szczególności ze spadków, z zapisów i darowizn.

4. Środki Funduszu przeznacza się na:

1) wypłaty świadczeń kompensacyjnych;

2) zwroty opłat, o których mowa w art. 17e ust. 5;

3) koszty związane z prowadzeniem postępowań w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego;

4) koszty bezpośrednio związane z bieżącym funkcjonowaniem Funduszu lub realizacją zadań, o których mowa w pkt 1-3.

5. Koszty obsługi Funduszu są pokrywane ze środków tego Funduszu.

6. W sprawach z zakresu gospodarki finansowej Funduszu nieuregulowanych w ust. 1-4 oraz art. 17c stosuje się przepisy ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 305, z późn. zm.).

7. Roczny plan finansowy Funduszu, w terminie do dnia 31 grudnia roku poprzedzającego realizację tego planu, opracowuje Rzecznik Praw Pacjenta we współpracy z ministrem właściwym do spraw zdrowia, po zasięgnięciu opinii ministra właściwego do spraw finansów publicznych.

8. Sprawozdanie z wykonania rocznego planu finansowego Funduszu sporządza Rzecznik Praw Pacjenta.

9. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 8, jest składane ministrowi właściwemu do spraw zdrowia za okres od dnia 1 stycznia do dnia 31 grudnia danego roku, w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

Art. 17c. 1. Podmiot, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, jest obowiązany, w terminie 21 dni od dnia zawarcia tej umowy, do dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy.

2. Przepisu ust. 1 nie stosuje się do szczepionek zakupionych na podstawie porozumienia dotyczącego wczesnego zakupu szczepionek przeciwko chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2, zawartego między Komisją Europejską i państwami członkowskimi Unii Europejskiej w dniu 16 czerwca 2020 r.

3. Podmiot reprezentujący Skarb Państwa niezwłocznie informuje Rzecznika Praw Pacjenta o zawarciu umowy, o której mowa w ust. 1, wskazując podmiot, z którym została zawarta umowa, oraz wartość brutto tej umowy.

4. Od środków, o których mowa w ust. 1, wpłaconych po terminie nalicza się odsetki ustawowe.

5. W przypadku wyczerpania środków Funduszu Rzecznik Praw Pacjenta przekazuje na rachunek Funduszu dotację celową w wysokości niezbędnej do dokonania wypłat świadczeń kompensacyjnych osobom uprawnionym.

6. Odstąpienie podmiotu, który zawarł ze Skarbem Państwa umowę na realizację dostaw szczepionek do przeprowadzania szczepień ochronnych, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, od tej umowy nie zwalnia go z dokonania wpłaty na rachunek bankowy Funduszu w wysokości 1,5% wartości brutto tej umowy.

Art. 17d. 1. Postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego jest prowadzone przez Rzecznika Praw Pacjenta.

2. Przy Rzeczniku Praw Pacjenta działa Zespół do spraw Świadczeń z Funduszu Kompensacyjnego Szczepień Ochronnych, zwany dalej "Zespołem", do którego zadań należy wydawanie, w toku postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego, opinii dotyczących wystąpienia działania niepożądanego wymienionego w Charakterystyce Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach i jego skutków.

3. Obsługę administracyjną Zespołu zapewnia Rzecznik Praw Pacjenta.

4. W skład Zespołu wchodzi osoba, która:

1) posiada prawo wykonywania zawodu lekarza i tytuł specjalisty w dziedzinie chorób zakaźnych, pediatrii, alergologii, neurologii, chirurgii ogólnej, kardiologii lub w dziedzinie chorób płuc, a w przypadku braku kandydatów posiadających tytuł specjalisty w tych dziedzinach - w dziedzinie pokrewnej;

2) przez ostatnie 5 lat poprzedzających powołanie w skład Zespołu udzielała świadczeń opieki zdrowotnej lub prowadziła prace badawcze w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu;

3) posiada wiedzę w zakresie szczepień ochronnych dającą rękojmię prawidłowego wykonywania zadań członka Zespołu.

5. W skład Zespołu wchodzi sześciu członków powoływanych i odwoływanych przez Rzecznika Praw Pacjenta na pięcioletnią kadencję, w tym czterech członków Zespołu powołanych spośród kandydatów przedstawionych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, Głównego Inspektora Sanitarnego, Naczelną Radę Lekarską, towarzystwa naukowe i organizacje pożytku publicznego działające w obszarze praw pacjenta.

6. Rzecznik Praw Pacjenta odwołuje członka Zespołu w przypadku:

1) ujawnienia, że nie spełnia wymagań, o których mowa w ust. 4 lub 9;

2) orzeczenia zakazu pełnienia funkcji związanych ze szczególną odpowiedzialnością w organach państwa;

3) choroby trwale uniemożliwiającej wykonywanie zadań członka Zespołu;

4) zaistnienia okoliczności, które wpływają na niezależne wykonywanie zadań członka Zespołu;

5) uchylania się od wykonywania zadań członka Zespołu albo ich nieprawidłowego wykonywania;

6) złożenia rezygnacji.

7. W przypadku upływu kadencji, odwołania albo śmierci członka Zespołu Rzecznik Praw Pacjenta powołuje nowego członka Zespołu.

8. W przypadku odwołania członka Zespołu albo jego śmierci przed upływem kadencji, kadencja członka Zespołu powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji odwołanego albo zmarłego członka Zespołu.

9. Kandydatem na członka Zespołu i członkiem Zespołu nie może być osoba, która była skazana prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.

10. Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie, że nie został skazany prawomocnym wyrokiem sądu za przestępstwo umyślne ścigane z oskarżenia publicznego lub umyślne przestępstwo skarbowe.

11. Kandydat na członka Zespołu i członek Zespołu przed podjęciem wykonywania zadań oraz przed każdym posiedzeniem Zespołu składa Rzecznikowi Praw Pacjenta pisemne oświadczenie o braku konfliktu interesów, dotyczące jego samego oraz jego małżonka, zstępnych i wstępnych w linii prostej, a także osób, z którymi pozostaje we wspólnym pożyciu, oraz wykazuje, że nie są:

1) członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania produktu leczniczego będącego produktem immunologicznym w rozumieniu art. 2 pkt 30 lit. a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub obrotu tym produktem;

2) członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców wykonujących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z wytwarzaniem lub obrotem, o którym mowa w pkt 1;

3) członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

4) posiadaczami akcji lub udziałów w spółkach handlowych wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2, lub udziałów w spółdzielniach wykonujących działalność, o której mowa w pkt 1 i 2;

5) wykonującymi działalność gospodarczą w zakresie, o którym mowa w pkt 1 i 2.

12. Oświadczenia, o których mowa w ust. 10 i 11, składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenia jest obowiązany do zawarcia w nich klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13. Członek Zespołu podlega wyłączeniu na zasadach i w trybie określonych w art. 24 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2021 r. poz. 735, 1491 i 2052). Członek Zespołu podlega wyłączeniu także wtedy, gdy okoliczności, o których mowa we wskazanym przepisie, odnoszą się do przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą w zakresie wytwarzania szczepionki lub obrotu szczepionką, której działania niepożądanego dotyczy postępowanie w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

14. Przewodniczącego Zespołu wyznacza spośród jego członków Rzecznik Praw Pacjenta.

15. Rzecznik Praw Pacjenta określi, w drodze zarządzenia, regulamin organizacyjny Zespołu określający organizację, sposób i tryb działania oraz sposób ustalania wysokości wynagrodzenia dla członków Zespołu, który jest publikowany w Biuletynie Informacji Publicznej na stronie podmiotowej Rzecznika Praw Pacjenta.

16. Członkom Zespołu przysługuje:

1) wynagrodzenie za udział w posiedzeniach Zespołu w wysokości określonej przez Rzecznika Praw Pacjenta, nieprzekraczającej jednej siódmej wysokości przeciętnego miesięcznego wynagrodzenia w sektorze przedsiębiorstw bez wypłaty nagród z zysku za ubiegły rok ogłaszanego, w drodze obwieszczenia, przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski", w kwocie nie większej niż 5000 zł miesięcznie;

2) zwolnienie od pracy w dniu posiedzenia Zespołu, bez zachowania prawa do wynagrodzenia.

17. Członkowie Zespołu są obowiązani do zachowania tajemnicy w toku prowadzenia sprawy dotyczącej pacjenta, w tym także po ustaniu członkostwa w Zespole.

Art. 17e. 1. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego wnosi się do Rzecznika Praw Pacjenta.

2. Osobą uprawnioną do złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego jest osoba, o której mowa w art. 17a ust. 1, a w przypadku osoby zaszczepionej, która nie może samodzielnie wystąpić z wnioskiem - jej przedstawiciel ustawowy.

3. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego może być złożony w terminie roku od dnia, który był ostatnim dniem obserwacji albo hospitalizacji, o których mowa w art. 17a ust. 1, nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

4. W przypadku aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego, o której mowa w ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, podanej szczepionki albo podanych szczepionek, polegającej na dodaniu niewymienionego w niej wcześniej działania niepożądanego, wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dotyczącego takiego działania niepożądanego może być złożony w terminie roku od dnia dokonania tej aktualizacji, jednak nie później niż po upływie 5 lat od dnia przeprowadzenia szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

5. Złożenie wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego podlega opłacie w wysokości 200 zł. Opłatę uiszcza się na rachunek bankowy Funduszu.

6. Opłata, o której mowa w ust. 5, podlega zwrotowi w przypadku przyznania świadczenia kompensacyjnego.

7. Decyzja w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego zawiera rozstrzygnięcie w sprawie zwrotu opłaty, o której mowa w ust. 5.

8. Wysokość opłaty, o której mowa w ust. 5, podlega waloryzacji o prognozowany w ustawie budżetowej na dany rok średnioroczny wskaźnik cen towarów i usług konsumpcyjnych ogółem ogłaszany przez Prezesa Głównego Urzędu Statystycznego na podstawie przepisów o emeryturach i rentach z Funduszu Ubezpieczeń Społecznych, z zaokrągleniem do pełnego złotego w górę.

9. Informację o wysokości opłaty, o której mowa w ust. 5, w danym roku kalendarzowym Rzecznik Praw Pacjenta zamieszcza na stronie internetowej urzędu go obsługującego.

10. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego zawiera:

1) dane wnioskodawcy:

a) imię i nazwisko,

b) datę urodzenia,

c) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

2) imię i nazwisko przedstawiciela ustawowego, jeżeli dotyczy;

3) adres korespondencyjny;

4) numer telefonu lub adres poczty elektronicznej, jeżeli posiada;

5) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do rozpatrzenia wniosku;

6) numer rachunku bankowego lub rachunku w spółdzielczej kasie oszczędnościowo-kredytowej, na który mają być przekazane świadczenie kompensacyjne i zwrot opłaty, o której mowa w ust. 5, albo adres, na który ma być dokonany przekaz pocztowy;

7) określenie rodzaju i wskazanie daty wykonania szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7;

8) wskazanie daty obserwacji w szpitalnym oddziale ratunkowym lub izbie przyjęć albo okresu hospitalizacji;

9) opis stanu faktycznego sprawy.

11. Do wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego dołącza się:

1) kopię zaświadczenia o wykonaniu szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, lub karty uodpornienia lub kopię książeczki szczepień lub dokumentacji medycznej, w której zostało odnotowane szczepienie;

2) kopie karty informacyjnej z leczenia szpitalnego oraz pozostałej posiadanej dokumentacji medycznej;

3) w przypadku, o którym mowa w art. 17a ust. 4, kopie dokumentacji leczenia lub rehabilitacji wraz z dokumentacją potwierdzającą poniesione koszty;

4) potwierdzenie wniesienia opłaty, o której mowa w ust. 5;

5) oświadczenie, że w sprawie objętej wnioskiem nie toczy się lub nie zostało zakończone postępowanie przed sądem cywilnym w sprawie o zadośćuczynienie lub odszkodowanie związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

12. Informacje przedstawione we wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Składający oświadczenie jest obowiązany do zawarcia we wniosku klauzuli o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.

13. W przypadku wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego niekompletnego lub nienależycie opłaconego Rzecznik Praw Pacjenta wzywa wnioskodawcę do jego uzupełnienia w terminie 30 dni od dnia doręczenia wezwania ze wskazaniem stwierdzonych w nim braków pod rygorem pozostawienia wniosku bez rozpoznania.

14. Wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego złożony w związku z wystąpieniem działania niepożądanego po szczepieniu ochronnym innym niż szczepienie ochronne, o którym mowa w art. 17a ust. 1, pozostaje bez rozpatrzenia.

15. Rzecznik Praw Pacjenta:

1) udostępnia na stronie internetowej urzędu go obsługującego wzór wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego umożliwiający podanie danych i informacji, o których mowa w ust. 10 i 11, w postaci papierowej albo elektronicznej;

2) umożliwia złożenie wniosku w postaci elektronicznej wraz z załącznikami z zapewnieniem poufności i bezpieczeństwa przekazywanych danych osobowych i medycznych.

16. Wniosek złożony w postaci elektronicznej podpisuje się podpisem zaufanym, kwalifikowanym podpisem elektronicznym albo podpisem osobistym.

17. Postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego nie wszczyna się, a wszczęte postępowanie umarza się, w przypadku gdy w związku z przeprowadzonym szczepieniem ochronnym, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, Skarb Państwa wypłacił wnioskodawcy zadośćuczynienie lub odszkodowanie na podstawie prawomocnego orzeczenia sądu wydanego w postępowaniu cywilnym, związane z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach, albo toczy się postępowanie cywilne w tej sprawie.

18. Przyznane świadczenie kompensacyjne jest zaliczane na poczet zadośćuczynienia lub odszkodowania w postępowaniu cywilnym związanym z wystąpieniem działań niepożądanych po podanej szczepionce albo podanych szczepionkach.

Art. 17f. 1. Rzecznikowi Praw Pacjenta przysługuje dostęp do dokumentacji medycznej niezbędnej do rozpatrzenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w tym dokumentacji dotyczącej szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, oraz leczenia wnioskodawcy gromadzonej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2021 r. poz. 666 i 1292 oraz z 2022 r. poz. 655, 830 i 974), oraz danych i informacji zawartych w rejestrach medycznych prowadzonych na podstawie tej ustawy.

2. Rzecznik Praw Pacjenta upoważnia członków Zespołu do dostępu do dokumentacji, o której mowa w ust. 1.

3. Zespół przetwarza dokumentację gromadzoną w związku z postępowaniem w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego w zakresie koniecznym do sporządzenia opinii, o której mowa w art. 17d ust. 2.

4. Zawarte w dokumentacji, o której mowa w ust. 1, jednostkowe dane medyczne dotyczące osoby, o której mowa w art. 17a ust. 1, mogą być w celu prowadzenia analiz obejmujących porównywanie tych danych z danymi zawartymi w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, o których mowa w art. 21 ust. 3 pkt 2 - udostępniane przez Rzecznika Praw Pacjenta:

1) państwowym powiatowym inspektorom sanitarnym;

2) krajowej specjalistycznej jednostce, o której mowa w art. 30 ust. 1, wskazanej przez Głównego Inspektora Sanitarnego jako właściwej ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej.

5. Dane, o których mowa w ust. 4, obejmują:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) adres miejsca zamieszkania;

5) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

6. Dokumentacja gromadzona lub sporządzona na potrzeby postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym postępowaniem jest przechowywana przez Rzecznika Praw Pacjenta przez okres 10 lat, licząc od końca roku kalendarzowego, w którym wniesiono wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego.

7. Administratorem danych zawartych w dokumentacji gromadzonej oraz sporządzonej na potrzeby postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego lub w związku z tym postępowaniem jest Rzecznik Praw Pacjenta.

Art. 17g. 1. Rzecznik Praw Pacjenta, po uzyskaniu opinii, o której mowa w art. 17d ust. 2, wydaje decyzję administracyjną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego i jego wysokości albo odmowy przyznania tego świadczenia. Decyzja ta jest ostateczna.

2. Opinię, o której mowa w art. 17d ust. 2, Zespół wydaje w terminie miesiąca od dnia otrzymania wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w składzie trzech członków.

3. Decyzja, o której mowa w ust. 1, jest wydawana w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania kompletnego wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego. Na decyzję przysługuje skarga do sądu administracyjnego.

4. Rzecznik Praw Pacjenta może wezwać wnioskodawcę lub podmiot leczniczy, w którym przeprowadzono szczepienie ochronne, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7, lub który udzielał świadczeń zdrowotnych wnioskodawcy, do przedłożenia w określonym terminie dokumentacji medycznej dotyczącej tego szczepienia ochronnego, obserwacji lub hospitalizacji, której dotyczy wniosek o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, lub stanu zdrowia wnioskodawcy przed przeprowadzeniem szczepienia ochronnego lub po nim.

5. Świadczenie kompensacyjne oraz zwrot opłaty, o której mowa w art. 17e ust. 5, wypłaca się w terminie 14 dni od dnia upływu terminu zaskarżenia decyzji, o której mowa w ust. 1.

Art. 17h. Przyznanie świadczenia kompensacyjnego nie wyklucza możliwości złożenia wniosku o przyznanie świadczenia kompensacyjnego w przypadku wystąpienia działań niepożądanych w wyniku innego szczepienia ochronnego, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2, art. 17 ust. 10 albo art. 46 ust. 4 pkt 7.

Art. 17i. 1. Rzecznik Praw Pacjenta składa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia sprawozdanie ze sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie świadczenia kompensacyjnego, w szczególności z liczby złożonych wniosków i wysokości przyznanych świadczeń kompensacyjnych, z uwzględnieniem rodzajów szczepionek i wywołanych przez nie działań niepożądanych.

2. Sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, jest składane za okresy od dnia 1 stycznia do dnia 30 czerwca i od dnia 1 lipca do dnia 31 grudnia danego roku w terminie 2 miesięcy od dnia zakończenia danego okresu sprawozdawczego.

3. Rzecznik Praw Pacjenta, na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia złożony w związku z ochroną interesów Skarbu Państwa, przekazuje temu ministrowi decyzję wydaną w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego albo odmowy przyznania tego świadczenia oraz akta spraw sądowych i administracyjnych związanych z wydaniem takiej decyzji.

Art. 18. 1. Obowiązkowe szczepienia ochronne i poprzedzające ich wykonanie lekarskie badania kwalifikacyjne, a także konsultacje specjalistyczne u ubezpieczonych oraz osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowy o udzielanie tych świadczeń.

2. Koszty przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych, o których mowa w ust. 1, ubezpieczonych są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

3. Koszty przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych, o których mowa w ust. 1, osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Jeżeli dana osoba podda się lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu i obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu oraz konsultacji specjalistycznej, o których mowa w ust. 1, u innego świadczeniodawcy niż określony w ust. 1, ponosi koszt badania kwalifikacyjnego, koszt szczepionki, koszty przeprowadzenia szczepienia i konsultacji specjalistycznej.

5. Szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych nabywa minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych, a finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia.

5a. Minister właściwy do spraw zdrowia może objąć finansowaniem szczepionki służące do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w art. 19 ust. 1, ze wskazaniem sposobu finansowania i realizacji świadczenia w programie, o którym mowa w art. 17 ust. 11.

5b. Do zakupu szczepionek, o których mowa w ust. 5a, stosuje się odpowiednio przepisy ust. 5, 8 i 9.

5c. Źródłem finansowania szczepionek, o których mowa w ust. 5a, są środki, o których mowa w art. 7 pkt 3a ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. poz. 1875 oraz z 2022 r. poz. 2674).

5d. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w ust. 5a.

6. Stacje sanitarno-epidemiologiczne ustalają roczne zapotrzebowanie na szczepionki, przechowują szczepionki i zaopatrują w nie świadczeniodawców prowadzących szczepienia.

6a. Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz szczepionek, o których mowa w ust. 5a, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.

7. (uchylony)

8. Szczepionki zakupione przez ministra właściwego do spraw zdrowia są transportowane i przechowywane z zachowaniem łańcucha chłodniczego oraz na zasadach określonych w przepisach prawa farmaceutycznego.

9. Jeżeli dana osoba podda się obowiązkowemu szczepieniu ochronnemu, o którym mowa w ust. 1, z zastosowaniem szczepionki innej niż ta, o której mowa w ust. 5, ponosi koszt zakupu szczepionki.

10. (uchylony)

11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek,

2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności,

3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2

- mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami.

Art. 18a. 1. Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

2. Szczepionki oraz immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, nabywa minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych, a finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia.

3. (uchylony)

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

2) tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w ust. 1,

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.

Art. 19. 1. Osoby lub grupy osób mogą poddawać się szczepieniom ochronnym przeciw chorobom zakaźnym, innym niż szczepienia obowiązkowe, zwanym dalej "zalecanymi szczepieniami ochronnymi".

2. Zalecane szczepienia ochronne i lekarskie badania kwalifikacyjne ubezpieczonych przeprowadzają świadczeniodawcy, z którymi Narodowy Fundusz Zdrowia zawarł umowę o udzielanie tych świadczeń.

3. Koszty przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych ubezpieczonych są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

4. Koszty przeprowadzenia zalecanych szczepień ochronnych i lekarskich badań kwalifikacyjnych oraz konsultacji specjalistycznych osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego ponoszą osoby poddające się zalecanym szczepieniom ochronnym i lekarskim badaniom kwalifikacyjnym.

5. Jeżeli ubezpieczony wykona zalecane szczepienie ochronne lub lekarskie badanie kwalifikacyjne u innego świadczeniodawcy niż wskazany w ust. 2, ponosi koszty badania i przeprowadzenia szczepienia.

5a. Wykonanie zalecanego szczepienia ochronnego jest poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania tego szczepienia, które przeprowadza lekarz, a które w przypadku badania kwalifikacyjnego osoby dorosłej przed szczepieniem przeciw grypie może przeprowadzić również felczer, lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny, fizjoterapeuta, diagnosta laboratoryjny oraz farmaceuta.

5b. Wykonanie u osoby dorosłej szczepienia przeciw grypie może przeprowadzić także lekarz dentysta, farmaceuta, fizjoterapeuta oraz diagnosta laboratoryjny posiadający kwalifikacje, określone na podstawie art. 17 ust. 10 pkt 3.

5c. W przypadku przeprowadzenia szczepienia na podstawie recepty farmaceutycznej, o której mowa w art. 96 ust. 4¹ ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, osoba poddana szczepieniu ponosi jedynie koszt, o którym mowa w ust. 7.

6. Do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych stosuje się odpowiednio przepisy art. 17 ust. 2-6.

7. Osoba poddająca się zalecanemu szczepieniu ochronnemu ponosi koszty zakupu szczepionki, z wyłączeniem sytuacji, w której dana szczepionka została zakupiona przez ministra właściwego do spraw zdrowia, w ramach działań podejmowanych na podstawie art. 18 ust. 5a oraz przepisów wydanych na podstawie art. 3 ust. 4 pkt 2 i art. 46 ust. 4 pkt 7, albo przez pracodawcę na podstawie art. 20 ust. 1.

8. Osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne prowadzą dokumentację medyczną, o której mowa w art. 17 ust. 8, oraz:

1) wydają osobie poddawanej szczepieniu zaświadczenie o wykonaniu zalecanego szczepienia ochronnego;

2) informują osobę poddawaną szczepieniu o możliwości wydania na jej koszt Międzynarodowej Książeczki Szczepień.

9. Informacje na temat wykonanych szczepień ochronnych, zalecanych przez Światową Organizację Zdrowia, wymaganych na podstawie międzynarodowych przepisów zdrowotnych, u osób udających się poza granice Rzeczypospolitej Polskiej, są dokumentowane w Międzynarodowej Książeczce Szczepień.

10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz zalecanych szczepień ochronnych,

2) sposób finansowania i dokumentowania zalecanych szczepień ochronnych wymaganych międzynarodowymi przepisami zdrowotnymi,

3) wzór Międzynarodowej Książeczki Szczepień oraz sposób jej wydawania i dokonywania w niej wpisów,

4) sposób prowadzenia dokumentacji z wykonanych zalecanych szczepień ochronnych

- uwzględniając zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia i cele nadzoru epidemiologicznego.

Art. 21. 1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego, ma obowiązek, w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia, zgłoszenia takiego przypadku do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

2. Zgłoszenie zawiera dane osoby, u której podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną.

3. Właściwy państwowy inspektor sanitarny:

1) uzupełnia zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego o informacje zebrane w miejscu wykonania szczepienia lub niezwłocznie przekazuje zgłoszenie państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu ze względu na miejsce wykonania szczepienia oraz

2) prowadzi rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

4. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych może być prowadzony w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, a dane w nim zgromadzone są udostępniane podmiotom, o których mowa w art. 30 ust. 1.

4a. Dane zgromadzone w rejestrze zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych są udostępniane przez Głównego Inspektora Sanitarnego Rzecznikowi Praw Pacjenta w zakresie niezbędnym do przeprowadzenia postępowania w sprawie przyznania świadczenia kompensacyjnego.

5. Rejestr zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych zawiera dane osób, u których podejrzewa się lub rozpoznano wystąpienie niepożądanego odczynu poszczepiennego:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) dane o stanie zdrowia oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru nad występowaniem odczynów poszczepiennych, zgodnie ze współczesną wiedzą medyczną;

7) informacje pochodzące z nadzoru indywidualnego.

6. Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych ubezpieczonych, są finansowane na zasadach określonych w przepisach o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

7. Koszty świadczeń zdrowotnych, udzielanych w związku z leczeniem niepożądanych odczynów poszczepiennych osób nieposiadających uprawnień z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

8. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) rodzaje niepożądanych odczynów poszczepiennych i kryteria ich rozpoznawania na potrzeby nadzoru epidemiologicznego,

2) sposób zgłaszania niepożądanych odczynów poszczepiennych,

3) wzory formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych,

4) sposób prowadzenia rejestru zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych, udostępniania danych nim objętych oraz okres ich przechowywania

- mając na względzie jednolitość rodzajów rozpoznawanych niepożądanych odczynów poszczepiennych i zapewnienie skutecznego nadzoru epidemiologicznego w zakresie występowania tych odczynów.

9. (uchylony)

Art. 21a. 1. Osoba przeprowadzająca:

1) badanie kwalifikacyjne,

2) szczepienie ochronne

- może dokonywać wpisu do Karty Szczepień określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, prowadzonej w postaci elektronicznej w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

2. W przypadku gdy osoba przeprowadzająca badanie kwalifikacyjne dokonała wpisu o tym badaniu do Karty Szczepień, nie wystawia się zaświadczenia, o którym mowa w art. 17 ust. 4.

3. Zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydane w postaci elektronicznej udostępnia się w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, osoby poddanej szczepieniu. Na żądanie tej osoby zaświadczenie o wykonaniu szczepienia wydaje się także w postaci papierowej.

4. W przypadku dokonania wpisu o szczepieniu w Karcie Szczepień nie jest wymagane dokonanie:

1) tego samego wpisu w karcie uodpornienia;

2) wpisu o szczepieniu w wykazie zabiegów, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.

Art. 21b. Osoby wykonujące zawód medyczny mają dostęp do jednostkowych danych medycznych osoby poddanej szczepieniu dotyczących przeprowadzonego szczepienia. W tym przypadku nie jest wymagana zgoda osoby poddanej szczepieniu lub jej przedstawiciela ustawowego.

Art. 21c. 1. W przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, ogłoszonego z powodu COVID-19, wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 jest poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do jego wykonania przeprowadzanym przez lekarza lub osobę posiadającą kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.

2. W przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, ogłoszonego z powodu COVID-19, szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 przeprowadzają:

1) lekarze, lekarze dentyści, pielęgniarki, położne, felczerzy i ratownicy medyczni;

2) fizjoterapeuci, farmaceuci, higienistki szkolne i diagności laboratoryjni, posiadający kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 5.

3. Do szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 nie stosuje się przepisów art. 19, w przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, ogłoszonego z powodu COVID-19.

4. W przypadku wystąpienia stanu zagrożenia epidemicznego albo stanu epidemii, ogłoszonego z powodu COVID-19, zakup szczepionek przeciwko COVID-19 oraz koszty przeprowadzania szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 są finansowane ze środków publicznych.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) kwalifikacje osób przeprowadzających badanie kwalifikacyjne, o których mowa w ust. 1,

2) kwalifikacje osób przeprowadzających szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, o których mowa w ust. 2 pkt 2

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa osób poddanych tym szczepieniom.

Art. 21d. 1. Szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 są przeprowadzane na podstawie skierowania określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 30 ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, zwanego dalej "skierowaniem".

2. Skierowanie w postaci elektronicznej jest wystawiane przez:

1) system, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia,

2) lekarza za pośrednictwem systemu, o którym mowa w pkt 1

- zgodnie z kryteriami określonymi w przepisach wydanych na podstawie art. 3 ust. 4.

2a. Skierowanie przechowuje się w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia. Dostęp do tego skierowania przysługuje usługodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

3. Skierowanie jest ważne przez okres 90 dni od dnia jego wystawienia.

4. Do skierowania, o którym mowa w ust. 2 pkt 2, stosuje się art. 31b ust. 14 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

5. Po wykonaniu szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 albo podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko COVID-19 punkt szczepień dokonuje zmiany statusu informacji skierowania w systemie, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

Art. 21e. 1. Tworzy się centralny elektroniczny system rejestracji na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19, zwany dalej "systemem rejestracji", w którym są przetwarzane:

1) informacje niezbędne do przeprowadzania tych szczepień;

2) dane osoby poddającej się tym szczepieniom: imię i nazwisko, numer PESEL, numer i seria dokumentu tożsamości, numer telefonu, adres poczty elektronicznej, adres miejsca zamieszkania, oraz jednostkowe dane medyczne tej osoby;

3) dane zawarte w skierowaniu.

2. Do systemu rejestracji dane o planowanych szczepieniach ochronnych przeciwko COVID-19:

1) wprowadza administrator systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia;

2) wprowadza się w ramach działalności:

a) usługodawcy w rozumieniu art. 2 pkt 15 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, wystawiającego skierowanie,

b) punktu szczepień.

3. Do systemu rejestracji dane o przeprowadzanych szczepieniach ochronnych przeciwko COVID-19 wprowadza się w ramach działalności punktu szczepień.

4. Administratorem danych zawartych w systemie rejestracji jest minister właściwy do spraw zdrowia.

5. Obsługę techniczną systemu rejestracji zapewnia jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia.

6. W zakresie kierowania na szczepienia ochronne przeciwko COVID-19 system rejestracji korzysta z danych oraz usług dostarczanych przez System Informacji Medycznej, dziedzinowe systemy teleinformatyczne oraz rejestry medyczne, o których mowa w art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

7. Dane dotyczące szczepień ochronnych przeciwko COVID-19 zawarte w systemie rejestracji, w tym jednostkowe dane medyczne, są przekazywane do systemu, o którym mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, w celu prezentowania ich w Internetowym Koncie Pacjenta, o którym mowa w art. 7a tej ustawy, oraz monitorowania przebiegu szczepień.

8. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia dane o szczepieniach Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu kontrolowania i rozliczania udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.

Art. 21f. 1. Rejestracja na wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 następuje w systemie rejestracji po udostępnieniu imienia i nazwiska oraz numeru PESEL osoby poddawanej temu szczepieniu, a w przypadku jego braku - numeru i serii dokumentu tożsamości wskazanego na skierowaniu, za pośrednictwem:

1) Internetowego Konta Pacjenta, o którym mowa w art. 7a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, lub telefonicznie;

2) usługodawcy wystawiającego skierowanie;

3) punktu szczepień.

1a. Rejestracja na wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 może nastąpić również po uwierzytelnieniu osoby poddawanej temu szczepieniu w inny sposób niż określony w ust. 1, za pośrednictwem systemu rejestracji.

2. Podczas rejestracji na wykonanie szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 osoba poddawana temu szczepieniu może przekazać numer telefonu lub adres poczty elektronicznej. W takim przypadku informacja o terminie i miejscu szczepienia ochronnego przeciwko COVID-19 jest przekazywana przez jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w postaci wiadomości tekstowej na ten numer telefonu lub adres poczty elektronicznej.

Art. 24. 1. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Wojskowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Weterynaryjnej, Wojskowej Inspekcji Weterynaryjnej, Inspekcji Ochrony Środowiska oraz ośrodki referencyjne i instytuty badawcze współdziałają w celu zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych, rozpoznawania i monitorowania sytuacji epidemiologicznej oraz zapewnienia systemu wczesnego powiadamiania o zagrożeniu epidemicznym w kraju.

2. W przypadku powzięcia podejrzenia albo rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z ich powodu, występujących wśród żołnierzy, funkcjonariuszy i pracowników jednostek oraz innych osób objętych zakresem działania inspekcji, o których mowa w ust. 1, między podmiotami, o których mowa w ust. 1, mogą być przekazywane, w formie papierowej lub elektronicznej, dane tych osób, zawierające:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej, charakterystykę podstawowych objawów klinicznych, okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka i charakterystyki biologicznego czynnika zakaźnego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

3. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z Ministrem Obrony Narodowej, ministrem właściwym do spraw wewnętrznych oraz ministrem właściwym do spraw rolnictwa określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz zakażeń i chorób zakaźnych, o których mowa w ust. 2,

2) sposób udostępniania danych, o których mowa w ust. 2, oraz okres ich przechowywania

- uwzględniając konieczność zapewnienia skutecznego nadzoru epidemiologicznego oraz zapobiegania i zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych.

4. Organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej, Inspekcji Weterynaryjnej oraz Inspekcji Ochrony Środowiska współdziałają w zakresie zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych, które mogą być przenoszone ze zwierząt na ludzi lub z ludzi na zwierzęta.

5. W przypadku powzięcia podejrzenia albo rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej, określonych na podstawie ust. 6 pkt 2, lub zgonu z ich powodu, między organami, o których mowa w ust. 4, są przekazywane, w formie papierowej lub w systemie elektronicznym, dane osób, u których podejrzewa się albo rozpoznano zakażenie, chorobę zakaźną, określonych na podstawie ust. 6 pkt 2, lub stwierdzono zgon z ich powodu, zawierające:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej, charakterystykę podstawowych objawów klinicznych, okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka i charakterystyki biologicznego czynnika zakaźnego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

6. Minister właściwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrem właściwym do spraw rolnictwa oraz ministrem właściwym do spraw klimatu określi, w drodze rozporządzenia:

1) formy i tryb współdziałania między organami, o których mowa w ust. 4,

2) wykaz zakażeń i chorób zakaźnych, o których mowa w ust. 4,

3) terminy i sposoby przekazywania informacji epidemiologicznych oraz epizootycznych,

4) sposób udostępniania danych, o których mowa w ust. 5, oraz okres ich przechowywania,

5) sposób wykorzystania sił i środków posiadanych przez organy, o których mowa w ust. 4,

6) rodzaje badań laboratoryjnych wykonywanych przez organy, o których mowa w ust. 4

- mając na uwadze cele nadzoru epidemiologicznego i epizootiologicznego, skuteczność nadzoru epidemiologicznego i epizootiologicznego oraz ochronę zdrowia publicznego.

Art. 25. 1. Główny Inspektor Sanitarny oraz wskazane przez niego podmioty współpracują z państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską i Europejskim Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób w ramach wspólnotowej sieci nadzoru epidemiologicznego i kontroli chorób zakaźnych.

2. Współpraca, o której mowa w ust. 1, obejmuje:

1) przekazywanie do podstawowej oraz specjalistycznych sieci nadzoru Unii Europejskiej danych o przypadkach zakażeń, zachorowań lub zgonów z powodu chorób zakaźnych gromadzonych w rejestrze, o którym mowa w art. 30 ust. 1;

2) wymianę innych informacji istotnych dla zapobiegania i zwalczania zakażeń oraz chorób zakaźnych.

3. Przy ministrze właściwym do spraw zdrowia działa krajowy punkt kontaktowy wspólnotowego systemu wczesnego ostrzegania i reagowania dla zapobiegania i kontroli zakażeń oraz chorób zakaźnych, do którego zadań należy wymiana informacji oraz koordynacja działań w zakresie zapobiegania oraz zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych z państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Komisją Europejską oraz Europejskim Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób.

4. W przypadku wystąpienia choroby zakaźnej, której zwalczanie wymaga podjęcia skoordynowanego działania wspólnotowego, krajowy punkt kontaktowy wspólnotowego systemu wczesnego ostrzegania i reagowania przekazuje Europejskiemu Centrum do Spraw Zapobiegania i Kontroli Chorób lub punktom kontaktowym państw członkowskich Unii Europejskiej dane osoby podejrzanej o zakażenie lub zachorowanie, zakażonej lub chorej na chorobę zakaźną, o których mowa w art. 27 ust. 4, tylko w przypadku gdy jest to niezbędne do podjęcia przez te podmioty działań służących zapobieganiu i kontroli chorób zakaźnych i wyłącznie w zakresie niezbędnym do zapewnienia skuteczności tych działań.

5. Koszty związane z działalnością krajowego punktu kontaktowego wspólnotowego systemu wczesnego ostrzegania i reagowania są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

Art. 26. 1. Lekarz, felczer, pielęgniarka lub położna, którzy podejrzewają lub rozpoznają zakażenie lub chorobę zakaźną, są obowiązani pouczyć zakażonego lub chorego na chorobę zakaźną lub osobę sprawującą prawną pieczę nad zakażoną lub chorą na chorobę zakaźną osobą małoletnią lub bezradną albo jej opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta o:

1) środkach służących zapobieganiu przeniesienia zakażenia na inne osoby;

2) obowiązkach, o których mowa w art. 5 ust. 1 pkt 3 i pkt 4 lit. a oraz art. 6 ust. 1 pkt 1, 2, 4 i 5.

2. W przypadku rozpoznania zakażenia, które może przenosić się drogą kontaktów seksualnych, lekarz lub felczer ma obowiązek poinformować zakażonego o konieczności zgłoszenia się do lekarza partnera lub partnerów seksualnych zakażonego.

3. Informację o powiadomieniu zakażonego o obowiązku, o którym mowa w ust. 2, wpisuje się do dokumentacji medycznej i potwierdza podpisem zakażonego.

Art. 27. 1. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje zakażenie, chorobę zakaźną lub zgon z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, określone na podstawie ust. 9 pkt 1, jest obowiązany do zgłoszenia tego faktu właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu określonemu na podstawie ust. 9 pkt 2. Zgłoszenia dokonuje się niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin od chwili powzięcia podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, chyba że ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej właściwy państwowy inspektor sanitarny postanowi inaczej.

2. Kierownicy podmiotów wykonujących działalność leczniczą zapewniają warunki organizacyjne i techniczne niezbędne do realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 1, oraz sprawują nadzór nad jego wykonywaniem.

3. (uchylony)

4. Zgłoszenie zawiera następujące dane osoby, u której podejrzano lub rozpoznano zakażenie, chorobę zakaźną lub stwierdzono zgon z tego powodu:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

3a) obywatelstwo;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej, charakterystykę podstawowych objawów klinicznych, okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka, charakterystyki biologicznego czynnika zakaźnego, oraz inne informacje niezbędne do sprawowania nadzoru epidemiologicznego, zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

5 - 7. (uchylone)

8. W przypadku powzięcia podejrzenia zachorowania na chorobę szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną lub zgonu z powodu takiej choroby członka załogi lub pasażera odbywającego podróż międzynarodową:

1) dowódca statku powietrznego za pośrednictwem instytucji zapewniających służby ruchu lotniczego,

2) kapitan statku morskiego osobiście lub za pośrednictwem Morskiej Służby Poszukiwania i Ratownictwa, agenta statku lub kapitanatu portu,

3) kierujący środkiem transportu drogowego,

4) pilot wycieczki lub przewodnik turystyczny

- jest obowiązany do niezwłocznego zgłoszenia tego faktu, dostępnymi środkami łączności, państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu lub państwowemu granicznemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla planowanego miejsca przekroczenia granicy państwowej albo portu lotniczego lub morskiego, a jeżeli podejrzenie zachorowania na chorobę szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną lub zgonu z powodu takiej choroby powzięto po przekroczeniu granicy państwowej - państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu lub państwowemu granicznemu inspektorowi sanitarnemu właściwemu dla miejsca powzięcia podejrzenia zachorowania na taką chorobę lub zgonu z jej powodu.

9. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) zakażenia i choroby zakaźne, w przypadku których podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z ich powodu dokonywane są zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1,

2) sposób dokonywania zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, o których mowa w ust. 1, oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,

3) wzory formularzy zgłoszeń podejrzenia lub rozpoznania zakażenia, choroby zakaźnej lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej

- uwzględniając konieczność ochrony danych osobowych, stworzenia rozwiązań umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego oraz stopień zagrożenia zakażeniem lub chorobą zakaźną.

Art. 28. Lekarz lub felczer, który podejrzewa lub rozpoznaje chorobę szczególnie niebezpieczną i wysoce zakaźną, stanowiącą zagrożenie dla zdrowia publicznego, lub stwierdza zgon w wyniku takiej choroby, podejmuje działania zapobiegające szerzeniu się zachorowań, w tym:

1) kieruje osobę podejrzaną o zakażenie lub zachorowanie oraz zakażoną lub chorą na chorobę zakaźną do szpitala specjalistycznego zapewniającego izolację i leczenie tej osoby oraz niezwłocznie informuje szpital o tym fakcie;

2) organizuje transport uniemożliwiający przeniesienie zakażenia na inne osoby;

3) poucza osobę chorą lub osobę sprawującą prawną pieczę nad chorą osobą małoletnią lub bezradną albo opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, osoby najbliższe oraz osoby, o których mowa w art. 17 ust. 1a, o obowiązkach wynikających z art. 5 ust. 1;

4) niezwłocznie powiadamia państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego dla miejsca podejrzenia, rozpoznania choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej lub stwierdzenia zgonu o podjętych działaniach.

Art. 29. 1. Diagnosta laboratoryjny lub inna osoba uprawniona do samodzielnego wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej, w przypadku wykonania badania w kierunku biologicznego czynnika chorobotwórczego zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 7 pkt 1, są obowiązani w przypadkach określonych w tych przepisach do zgłoszenia wyniku tego badania właściwemu państwowemu inspektorowi sanitarnemu określonemu zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie ust. 7 pkt 2. Zgłoszenia dokonuje się niezwłocznie, nie później jednak niż w ciągu 24 godzin od momentu uzyskania wyniku.

1a. Kierownicy laboratoriów diagnostycznych zapewniają warunki organizacyjne i techniczne dla realizacji obowiązku, o którym mowa w ust. 1, oraz sprawują nadzór nad jego wykonywaniem.

2. (uchylony)

3. Zgłoszenie zawiera dane osoby, u której stwierdzono dodatni wynik badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

3a) obywatelstwo;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) rodzaj biologicznego czynnika chorobotwórczego i jego charakterystykę oraz inne informacje istotne dla sprawowania nadzoru epidemiologicznego zgodnie z zasadami współczesnej wiedzy medycznej.

3a. W przypadkach określonych w przepisach wydanych na podstawie ust. 7 pkt 1 do zgłoszenia dołącza się kopie sprawozdania z badania laboratoryjnego. W takim przypadku formularz zgłoszenia nie zawiera danych, które są zawarte w sprawozdaniu z badania laboratoryjnego, z wyjątkiem danych niezbędnych dla elektronicznego łączenia danych o przypadkach w rejestrze, o którym mowa w art. 30 ust. 1.

4 - 6. (uchylone)

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia: 

1) biologiczne czynniki chorobotwórcze podlegające obowiązkowi zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, oraz przesłanki dokonywania zgłoszeń, z uwzględnieniem zgłoszeń wyników dodatnich i ujemnych,

2) sposób dokonywania zgłoszeń wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych oraz właściwych państwowych inspektorów sanitarnych, którym są przekazywane te zgłoszenia,

3) wzory formularzy zgłoszeń wyników badania w kierunku biologicznych czynników chorobotwórczych

- uwzględniając stopień zagrożenia czynnikami chorobotwórczymi, konieczność ochrony danych osobowych oraz stworzenia rozwiązań umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego.

Art. 29a. 1. W ramach nadzoru epidemiologicznego nad zakażeniami i chorobami zakaźnymi może być prowadzony nadzór sentinel.

2. W nadzorze, o którym mowa w ust. 1, uczestniczą:

1) wskazane przez ministra właściwego do spraw zdrowia instytuty badawcze i ośrodki referencyjne, na podstawie umowy zawartej z ministrem właściwym do spraw zdrowia;

2) wojewódzkie lub powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne;

3) podmioty lecznicze oraz lekarze wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, na podstawie umowy zawartej z państwowym inspektorem sanitarnym;

4) medyczne laboratoria diagnostyczne w rozumieniu przepisów o medycynie laboratoryjnej, akredytowane w zakresie przedmiotu badania na podstawie ustawy z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku, na podstawie umowy zawartej z państwowym inspektorem sanitarnym.

3. Koszty uczestnictwa w nadzorze sentinel:

1) podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 1, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia;

2) podmiotów, o których mowa w ust. 2 pkt 2-4, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest wojewoda.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia może określić, w drodze rozporządzenia:

1) zakażenia lub choroby zakaźne objęte nadzorem sentinel,

2) sposób prowadzenia nadzoru sentinel,

3) jednostki podziału terytorialnego kraju, w których jest prowadzony nadzór sentinel,

4) zadania realizowane przez podmioty uczestniczące w nadzorze sentinel

- mając na względzie cele nadzoru sentinel oraz zapewnienie reprezentatywności zbieranych w nim danych.

Art. 30. 1. Państwowi powiatowi inspektorzy sanitarni, państwowi wojewódzcy inspektorzy sanitarni lub wskazane przez nich specjalistyczne jednostki, właściwe ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej, oraz Główny Inspektor Sanitarny lub wskazane przez niego krajowe specjalistyczne jednostki, właściwe ze względu na rodzaj zakażenia lub choroby zakaźnej, prowadzą rejestr przypadków zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną, zwany dalej "rejestrem chorób zakaźnych".

2. Rejestr chorób zakaźnych zawiera następujące dane osoby zakażonej, chorej lub zmarłej z powodu choroby zakaźnej, a także osób narażonych na chorobę zakaźną lub podejrzanych o zakażenie lub chorobę zakaźną:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość;

4) płeć;

5) obywatelstwo;

6) dane o kraju pochodzenia;

7) adres miejsca zamieszkania;

8) informację o podejrzeniu lub rozpoznaniu choroby zakaźnej lub zakażenia lub ich wykluczeniu;

9) datę i przyczynę zgonu, jeżeli dotyczy;

10) dane mające znaczenie dla nadzoru epidemiologicznego oraz zapobiegania chorobom zakaźnym i zakażeniom i ich zwalczania, zgodnie z zasadami wiedzy medycznej, które, w zależności od rodzaju choroby lub zakażenia oraz okoliczności, obejmują:

a) charakterystykę podstawowych objawów klinicznych,

b) opis okoliczności wystąpienia zakażenia, zachorowania lub zgonu z powodu zakażenia lub choroby zakaźnej, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka,

c) dane dotyczące przynależności do populacji kluczowych dla nadzoru epidemiologicznego nad danym zakażeniem lub chorobą zakaźną,

d) dane dotyczące postępowania diagnostycznego, wyniki badania klinicznego, badań dodatkowych i laboratoryjnych, charakterystykę fenotypową i genotypową biologicznego czynnika chorobotwórczego, w tym informacje o lekooporności,

e) dane dotyczące schematu i wyników leczenia.

3. Źródłami danych, o których mowa w ust. 2, dla rejestru chorób zakaźnych są dane:

1) ze zgłoszeń, o których mowa w art. 27 ust. 1, art. 29 ust. 1 i art. 40a ust. 1;

2) uzyskane w ramach indywidualnego nadzoru epidemiologicznego;

3) udostępnione przez Narodowy Fundusz Zdrowia z rejestrów medycznych zawierających dane o udzielonych świadczeniach zdrowotnych;

4) udostępnione z rejestrów medycznych prowadzonych w zakresie chorób zakaźnych i pasożytniczych, o których mowa w art. 19 ust. 1a pkt 14 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.

4. Podmioty prowadzące rejestr chorób zakaźnych są administratorami danych gromadzonych w tym rejestrze. Przepisy art. 20 ust. 5-10 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia stosuje się odpowiednio.

5. Minister właściwy do spraw zdrowia wyznacza administratora systemu rejestru chorób zakaźnych spośród jednostek podległych lub nadzorowanych przez tego ministra.

6. Dane zgromadzone w rejestrze chorób zakaźnych dotyczące osób, które są dawcą krwi lub kandydatem na dawcę krwi, są udostępniane jednostkom publicznej służby krwi w zakresie i w sposób określony w przepisach o publicznej służbie krwi.

7. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób prowadzenia rejestru chorób zakaźnych oraz okres przechowywania danych zawartych w tym rejestrze, uwzględniając zakres i specyfikę działań prowadzonych przez podmioty prowadzące nadzór epidemiologiczny, konieczność ochrony danych osobowych oraz zapewnienie rozwiązań umożliwiających prowadzenie skutecznego nadzoru epidemiologicznego oraz współdziałania, o którym mowa w art. 24 ust. 1.

Art. 32. 1. W przypadku uzyskania danych lub innych informacji o podejrzeniach lub przypadkach zakażeń, zachorowań lub zgonów z powodu choroby zakaźnej państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny, kierując się opartą na wiedzy medycznej własną oceną stopnia zagrożenia dla zdrowia publicznego oraz wytycznymi państwowego inspektora sanitarnego wyższego stopnia, niezwłocznie weryfikuje uzyskane informacje, przeprowadza dochodzenie epidemiologiczne, a następnie, w razie potrzeby, podejmuje czynności mające na celu zapobieganie oraz zwalczanie szerzenia się zakażeń i zachorowań na tę chorobę zakaźną.

2. Dane i informacje, o których mowa w ust. 1, uzyskuje się na podstawie:

1) zgłoszeń, o których mowa w art. 27 ust. 1 i 8 oraz art. 29 ust. 1 pkt 1;

2) danych uzyskanych z indywidualnego nadzoru epidemiologicznego;

3) danych przekazanych przez punkty kontaktowe wspólnotowych i międzynarodowych systemów wczesnego ostrzegania;

4) danych i informacji pochodzących z innych źródeł, w szczególności dotyczących ognisk epidemicznych zakażeń i zachorowań na chorobę zakaźną.

Art. 32a. 1. Państwowy inspektor sanitarny lub Główny Inspektor Sanitarny, w związku z prowadzonym dochodzeniem epidemiologicznym, może żądać udzielenia informacji o:

1) osobach zakażonych lub podejrzanych o zakażenie, chorych lub podejrzanych o chorobę zakaźną, osobach zmarłych z powodu choroby zakaźnej lub osobach, wobec których istnieje takie podejrzenie,

2) osobach, które mogły mieć styczność z osobami, o których mowa w pkt 1,

3) posiadaczach zwierząt, które mogły stanowić źródło narażenia na zakażenie lub chorobę zakaźną

- od każdego, kto takie dane posiada, lub jednostek administracji publicznej, które dane takie mogą ustalić.

2. Dane osób, o których mowa w ust. 1, obejmują:

1) imię i nazwisko;

2) datę urodzenia;

3) numer PESEL, a w przypadku gdy osobie nie nadano tego numeru - serię i numer paszportu albo numer identyfikacyjny innego dokumentu, na podstawie którego jest możliwe ustalenie danych osobowych;

4) płeć;

5) adres miejsca zamieszkania;

6) informacje o aktualnym miejscu pobytu;

7) numer telefonu kontaktowego oraz adres poczty elektronicznej lub innych środków komunikacji elektronicznej;

8) rozpoznanie kliniczne zakażenia lub choroby zakaźnej oraz charakterystykę podstawowych objawów klinicznych i biologicznego czynnika chorobotwórczego;

9) okoliczności narażenia na zakażenie, ze szczególnym uwzględnieniem czynników ryzyka;

10) trasę podróży krajowej lub międzynarodowej oraz wykorzystywane podczas niej przez osobę chorą lub zakażoną środki transportu;

11) miejsca pobytu osoby zakażonej w okresie wylęgania choroby.

Art. 32b. 1. W razie niebezpieczeństwa szerzenia się zakażenia lub choroby zakaźnej, które może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego, w szczególności wystąpienia choroby szczególnie niebezpiecznej lub wysoce zakaźnej, państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny jest obowiązany do niezwłocznego zgłoszenia tego faktu państwowemu wojewódzkiemu inspektorowi sanitarnemu oraz Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu.

2. Jeżeli sytuacja epidemiologiczna, o której mowa w ust. 1, może mieć wpływ na zdrowie publiczne w skali międzynarodowej, państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny jest obowiązany do niezwłocznego zgłoszenia tego faktu krajowemu punktowi centralnemu do spraw międzynarodowych przepisów zdrowotnych, działającemu na podstawie odrębnych przepisów.

Art. 33. 1. Państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny może, w drodze decyzji, nałożyć na osobę zakażoną lub chorą na chorobę zakaźną albo osobę podejrzaną o zakażenie lub chorobę zakaźną, lub osobę, która miała styczność ze źródłem biologicznego czynnika chorobotwórczego, obowiązki określone w art. 5 ust. 1.

2. W celu zapobieżenia szerzeniu się zakażeń lub chorób zakaźnych państwowy powiatowy inspektor sanitarny lub państwowy graniczny inspektor sanitarny może, w drodze decyzji:

1) wprowadzić zakaz wstępu do pomieszczeń skażonych;

2) nakazać przeprowadzenie dekontaminacji, dezynsekcji lub deratyzacji nieruchomości lub pomieszczeń;

3) nakazać przeprowadzenie dekontaminacji przedmiotów, a jeżeli nie jest to możliwe - ich zniszczenie;

4) wprowadzić zakaz korzystania z wody przeznaczonej do spożycia przez ludzi i na potrzeby gospodarcze, pochodzącej z ujęć, co do których istnieje podejrzenie skażenia biologicznymi czynnikami chorobotwórczymi;

5) wprowadzić zakaz spożywania żywności podejrzanej o skażenie, a w razie potrzeby, zarządzić jej zbadanie, odkażenie, zniszczenie lub przeznaczenie do innych celów;

6) nakazać sekcję zwłok osoby zmarłej, u której rozpoznano lub podejrzewano zakażenie lub chorobę zakaźną;

7) zakazać wykonywania sekcji zwłok ludzi i zwierząt, gdy sekcja zwłok mogłaby prowadzić do zakażenia osób lub skażenia środowiska, z wyjątkiem przypadku, gdy zachodzi podejrzenie popełnienia przestępstwa.

3. Decyzjom, o których mowa w ust. 1 i 2, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.

3a. Decyzje, o których mowa w ust. 1, wydawane w przypadku podejrzenia zakażenia lub choroby szczególnie niebezpiecznej i wysoce zakaźnej, stanowiącej bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia innych osób:

1) mogą być przekazywane w każdy możliwy sposób zapewniający dotarcie decyzji do adresata, w tym ustnie;

2) nie wymagają uzasadnienia;

3) przekazane w sposób inny niż na piśmie, są następnie doręczane na piśmie po ustaniu przyczyn uniemożliwiających doręczenie w ten sposób.

4. W przypadku obiektów budowlanych pozostających pod nadzorem Inspekcji Weterynaryjnej, decyzja, o której mowa w ust. 2, jest wydawana po zasięgnięciu opinii powiatowego lekarza weterynarii.

5. Osoby z objawami choroby zakaźnej dotychczas nierozpoznanej w kraju mogą być poddawane obowiązkom, o których mowa w art. 5 ust. 1, na zasadach określonych w ust. 1-3.

6. (uchylony)

7. W przypadku konieczności poddania izolacji lub kwarantannie osób, o których mowa w ust. 1 i 5, wojewoda zapewnia warunki izolacji lub kwarantanny przez zapewnienie odpowiednich pomieszczeń, wyposażenia oraz skierowanie do pracy osób posiadających odpowiednie kwalifikacje.