Art. 1. W ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 826 i 1733) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto przez redakcję)

Art. 2. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2022 r. poz. 2301 oraz z 2023 r. poz. 605, 650 i 1859) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto przez redakcję)

Art. 3. W ustawie z dnia 12 marca 2004 r. o pomocy społecznej (Dz. U. z 2023 r. poz. 901 i 1693) w art. 39 w ust. 2 po wyrazie "leków" dodaje się przecinek i wyrazy "środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów medycznych".

Art. 4. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 2561, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 31lb:

a) ust. 5 otrzymuje brzmienie:

"5. Osoby, które zgłaszają uwagi do opublikowanego raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń, składają oświadczenie, o którym mowa w art. 31sa ust. 8a. Oświadczenie składa się wraz ze zgłoszonymi uwagami do raportu w sprawie ustalenia taryfy świadczeń.",

b) w ust. 7:

- we wprowadzeniu do wyliczenia w zdaniu pierwszym wyrazy "o których mowa w ust. 4" zastępuje się wyrazami "o których mowa w ust. 4 zdanie drugie",

- część wspólna otrzymuje brzmienie:

"- jeżeli te osoby lub podmioty złożyły przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji oświadczenia, o których mowa w art. 31sa ust. 8a.",

c) po ust. 7 dodaje się ust. 7a-7c w brzmieniu:

"7a. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji analizuje złożone oświadczenia, o których mowa w ust. 7, kierując się zasadą równego traktowania osób składających oświadczenia oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę do spraw Taryfikacji. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Radę i efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczenia do udziału w konsultacjach osób lub wyłączenia z konsultacji osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności.

7b. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 7a, dopuszcza do udziału w konsultacjach, odmawia dopuszczenia do udziału w konsultacjach lub wyłącza z konsultacji osoby, o których mowa w ust. 7.

7c. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, sposób i tryb analizy składanych oświadczeń, o których mowa w ust. 7 i art. 31sa ust. 10 i 11, oraz składanych deklaracji, o których mowa w art. 31s ust. 12 i 15, uwzględniając konieczność oceny bezstronności osób biorących udział w prowadzonych postępowaniach.";

2) w art. 31n po pkt 2c dodaje się pkt 2d-2i w brzmieniu:

"2d) przygotowywanie opinii dotyczących opisów programów lekowych, o których mowa w art. 16a ust. 1 ustawy o refundacji;

2e) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia wykazu, o którym mowa w art. 30a ust. 2 ustawy o refundacji;

2f) przygotowywanie oceny dokumentacji, o której mowa w art. 35 ust. 8c ustawy o refundacji;

2g) przygotowywanie opinii, o których mowa w art. 15 ust. 3 ustawy o refundacji;

2h) przygotowywanie raportów z oceny efektywności objętych refundacją technologii lekowych o wysokim poziomie innowacyjności oraz jakości leczenia, o których mowa w art. 40a ust. 7 ustawy o refundacji;

2i) przygotowywanie co 5 lat raportu w sprawie oceny technologii medycznych stosowanych w procedurze zapłodnienia pozaustrojowego, o którym mowa w art. 71 pkt 4 ustawy z dnia 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności (Dz. U. z 2020 r. poz. 442);";

3) w art. 31o w ust. 2:

a) po pkt 1f dodaje się pkt 1g-1j w brzmieniu:

"1g) wydawanie opinii, o których mowa w art. 15 ust. 3 ustawy o refundacji;

1h) wydawanie opinii dotyczących opisów programów lekowych, o których mowa w art. 16a ust. 1 ustawy o refundacji;

1i) przygotowanie wykazu, o którym mowa w art. 30a ust. 2 ustawy o refundacji;

1j) ocena dokumentacji, o której mowa w art. 35 ust. 8c ustawy o refundacji;",

b) w pkt 5:

- lit. f otrzymuje brzmienie:

"f) protokołów z posiedzeń Rady Przejrzystości i Rady do spraw Taryfikacji,", 

- w lit. j kropkę zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. k oraz l w brzmieniu:

"k) zaktualizowanej wysokości opłaty, o której mowa w art. 35 ust. 3 ustawy o refundacji,

l) wykazów na podstawie art. 30a ust. 2 ustawy o refundacji.";

4) w art. 31q ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Nabór kandydatów do zatrudnienia w Agencji jest otwarty i konkurencyjny. Przepisy art. 107a ust. 2 i art. 107b-107g stosuje się odpowiednio.";

5) w art. 31s:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

"4. Kadencja Rady Przejrzystości trwa 6 lat. W przypadku gdy członek Rady Przejrzystości zostanie odwołany przed upływem kadencji, kadencja członka powołanego na jego miejsce upływa z dniem upływu kadencji Rady Przejrzystości.",

b) w ust. 6 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

"5) wydawanie opinii w zakresie, o którym mowa w art. 30a ust. 5, art. 33 ust. 2, art. 40 oraz art. 40a ust. 5 i 8 ustawy o refundacji.",

c) ust. 7 otrzymuje brzmienie:

"7. Członkiem Rady Przejrzystości może być wyłącznie osoba, której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8, oraz która:

1) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków;

2) nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3) korzysta z pełni praw publicznych;

4) nie jest członkiem Rady do spraw Taryfikacji, o której mowa w art. 31sa, lub nie jest członkiem Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji;

5) nie pełni funkcji Prezesa Agencji albo jego zastępcy.",

d) w ust. 8:

- pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych związanych z wytwarzaniem, obrotem lub refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego;",

- w pkt 5 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 6 w brzmieniu:

"6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1-3, chyba że złożą oświadczenie o wykonywaniu zajęć zarobkowych na rzecz określonych podmiotów i wskażą ich zakres.",

e) po ust. 8 dodaje się ust. 8a-8c w brzmieniu:

"8a. Kandydaci na członków Rady Przejrzystości przed powołaniem do składu tej Rady składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a członkowie Rady Przejrzystości przed każdym posiedzeniem tej Rady składają Prezesowi Agencji, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczenie o:

1) zaistnieniu lub niezaistnieniu okoliczności określonych w ust. 8,

2) wykonywaniu lub niewykonywaniu zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w ust. 8 pkt 1-3

- zwane dalej "deklaracją o powiązaniach branżowych", dotyczące ich samych, ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu.

8b. Deklaracja o powiązaniach branżowych jest składana w przypadku:

1) kandydatów na członków Rady Przejrzystości za okres 3 lat poprzedzających dzień złożenia deklaracji;

2) członków Rady Przejrzystości za okres od dnia złożenia ostatniej deklaracji, w tym jako kandydatów na członków Rady, do dnia poprzedzającego posiedzenie Rady, w którym biorą udział;

3) osób, o których mowa w ust. 12, za okres jednego roku poprzedzającego dzień przyjęcia zlecenia;

4) osób, o których mowa w ust. 15, za okres jednego roku poprzedzającego dzień posiedzenia Rady;

5) osób, o których mowa w ust. 23, za okres jednego roku poprzedzającego dzień zgłoszenia uwag.

8c. Deklaracja o powiązaniach branżowych zawiera:

1) powód jej złożenia i wskazanie okresu, za jaki jest składana;

2) imię (imiona) i nazwisko osoby składającej deklarację;

3) numer PESEL osoby składającej deklarację, a jeżeli nie posiada - datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;

4) imię (imiona) i nazwisko: małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi składający deklarację pozostaje we wspólnym pożyciu;

5) numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu z osobą składającą deklarację, a jeżeli nie posiadają - datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;

6) oświadczenie o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.",

f) ust. 9 i 9a otrzymują brzmienie:

"9. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 8 pkt 1-6, skutkuje odwołaniem członka ze składu Rady Przejrzystości.

9a. W przypadku niezłożenia przed posiedzeniem Rady Przejrzystości deklaracji o powiązaniach branżowych minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości. Jeżeli złożenie deklaracji było niemożliwe z przyczyn technicznych lub wynikało z nieplanowanej potrzeby włączenia kolejnego członka Rady Przejrzystości do już trwającego posiedzenia, a członek Rady Przejrzystości zgłosi do protokołu zaistnienie okoliczności określonych w ust. 8 w celu ich oceny zgodnie z ust. 13, to deklarację uznaje się za skutecznie złożoną, pod warunkiem że wpłynie do przewodniczącego Rady Przejrzystości do końca dnia, w którym rozpoczęło się dane posiedzenie.",

g) po ust. 9a dodaje się ust. 9b w brzmieniu:

"9b. W przypadku poświadczenia w deklaracji o powiązaniach branżowych nieprawdy minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.",

h) ust. 12 otrzymuje brzmienie:

"12. Osoby niebędące członkami Rady Przejrzystości, którym zleca się przygotowanie ekspertyzy pisemnej lub ustnej lub innego opracowania dla Rady - albo w związku z przygotowywaniem ekspertyzy, rekomendacji lub opinii dla Prezesa Agencji, albo w związku z przygotowywaniem stanowiska lub opinii dla Rady - składają każdorazowo przed przyjęciem zlecenia deklarację o powiązaniach branżowych dla każdej przygotowanej ekspertyzy, rekomendacji, stanowiska lub opinii.",

i) po ust. 12 dodaje się ust. 12a i 12b w brzmieniu:

"12a. Prezes Agencji analizuje deklaracje o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 12, kierując się zasadą równego traktowania osób składających deklaracje oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę Przejrzystości. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Agencję, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności.

12b. Prezes Agencji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 12a, uwzględnia ekspertyzy pisemne lub ustne lub inne opracowanie dla Rady Przejrzystości lub Agencji albo ich nie uwzględnia.",

j) ust. 13 otrzymuje brzmienie:

"13. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów członka Rady Przejrzystości przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady wyłącza tego członka z udziału w pracach tej Rady oraz informuje o tym Prezesa Agencji.",

k) po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu:

"13a. W przypadku gdy okoliczności, o których mowa w ust. 8a pkt 2, trwale uniemożliwiają członkowi Rady Przejrzystości właściwe wykonywanie przez niego zadań, minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje tego członka Rady.",

l) ust. 14 i 15 otrzymują brzmienie:

"14. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 8 pkt 4, niezależnych od członka Rady Przejrzystości, informuje on niezwłocznie Prezesa Agencji o tym fakcie. Prezes Agencji zawiesza członka w pracach Rady Przejrzystości i wyznacza mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności, a także informuje o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. Po bezskutecznym upływie wyznaczonego terminu minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady Przejrzystości.

15. W posiedzeniach Rady Przejrzystości mogą brać udział eksperci z dziedziny medycyny, której dotyczą omawiane na danym posiedzeniu wnioski lub informacje, oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady Przejrzystości, bez prawa głosu. Osoby te, przed udziałem w posiedzeniu Rady, składają do Prezesa Agencji deklarację o powiązaniach branżowych.",

m) po ust. 15 dodaje się ust. 15a i 15b w brzmieniu:

"15a. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości analizuje deklaracje o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 15, kierując się zasadą równego traktowania osób składających deklaracje oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę Przejrzystości. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Radę, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący wątpliwości co do ich bezstronności.

15b. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady Przejrzystości na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 15a, dopuszcza albo nie dopuszcza do udziału w posiedzeniu Rady ekspertów oraz inne osoby przez niego zaproszone.",

n) ust. 21 otrzymuje brzmienie:

"21. Prezes Agencji albo Zespół bezwzględną większością głosów może zdecydować o konieczności podjęcia uchwały przez Radę Przejrzystości w pełnym składzie. Przepisy ust. 19 i 20 stosuje się odpowiednio.",

o) ust. 23 i 24 otrzymują brzmienie:

"23. Deklarację o powiązaniach branżowych składają do Prezesa Agencji także osoby, które zgłaszają uwagi do upublicznionej analizy weryfikacyjnej Agencji. Deklaracja o powiązaniach branżowych jest składana wraz ze zgłaszanymi uwagami. Zgłoszone uwagi są rozpatrywane przez Agencję i zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej Agencji wraz z wypełnioną deklaracją o powiązaniach branżowych.

24. Deklaracje o powiązaniach branżowych składane przez kandydatów na członków oraz członków Rady Przejrzystości weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.",

p) po ust. 24 dodaje się ust. 24a w brzmieniu:

"24a. Deklaracje o powiązaniach branżowych składane przez osoby inne niż określone w ust. 24 weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne z własnej inicjatywy lub na pisemny, uzasadniony wniosek Prezesa Agencji.",

q) dodaje się ust. 26 w brzmieniu:

"26. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór deklaracji o powiązaniach branżowych, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i komunikatywności tych deklaracji oraz potrzebę ujednolicenia ich formy.";

6) w art. 31sa:

a) ust. 7 i 8 otrzymują brzmienie:

"7. Członkiem Rady do spraw Taryfikacji może być wyłącznie osoba, której kandydatura została zaakceptowana przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wobec której nie zachodzą okoliczności określone w ust. 8, oraz która:

1) posiada wiedzę i doświadczenie w zakresie finansowania świadczeń opieki zdrowotnej, dające rękojmię prawidłowego wykonywania obowiązków;

2) nie została skazana prawomocnym wyrokiem za umyślne przestępstwo lub przestępstwo skarbowe;

3) korzysta z pełni praw publicznych;

4) nie jest członkiem Rady Przejrzystości lub nie jest członkiem Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji;

5) nie pełni funkcji Prezesa Agencji albo jego zastępcy.

8. Członkowie Rady do spraw Taryfikacji, ich małżonkowie, zstępni i wstępni w linii prostej oraz osoby, z którymi członkowie Rady pozostają we wspólnym pożyciu, nie mogą:

1) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie doradztwa związanego z wyceną lub rozliczaniem świadczeń opieki zdrowotnej lub restrukturyzacji, lub audytu świadczeniodawców, lub ubezpieczeń zdrowia i życia;

2) być członkami organów spółek handlowych lub przedstawicielami przedsiębiorców prowadzących działalność gospodarczą w zakresie świadczenia usług prawnych, marketingowych lub doradczych dotyczących wytwarzania, obrotu lub refundacji leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego lub realizacji świadczeń opieki zdrowotnej, lub ubezpieczeń zdrowia i życia;

3) być członkami organów spółdzielni, stowarzyszeń lub fundacji prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 lub 2;

4) posiadać akcji lub udziałów w spółkach handlowych prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 lub 2, oraz udziałów w spółdzielniach prowadzących działalność, o której mowa w pkt 1 lub 2;

5) prowadzić działalności gospodarczej w zakresie, o którym mowa w pkt 1 lub 2;

6) wykonywać zajęć zarobkowych na podstawie stosunku pracy, umowy o świadczenie usług zarządczych, umowy zlecenia, umowy o dzieło lub innej umowy o podobnym charakterze zawartej z podmiotami, o których mowa w pkt 1 lub 2.",

b) po ust. 8 dodaje się ust. 8a-8c w brzmieniu:

"8a. Kandydaci na członków Rady do spraw Taryfikacji przed powołaniem do składu tej Rady składają ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, a członkowie Rady do spraw Taryfikacji przed każdym posiedzeniem tej Rady składają Prezesowi Agencji, pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń z art. 233 § 6 ustawy z dnia 6 czerwca 1997 r. - Kodeks karny, oświadczenie o zaistnieniu lub niezaistnieniu okoliczności określonych w ust. 8, zwane dalej "oświadczeniem o powiązaniach branżowych", dotyczące ich samych, ich małżonków, zstępnych i wstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi pozostają we wspólnym pożyciu.

8b. Oświadczenie o powiązaniach branżowych jest składane w przypadku:

1) kandydatów na członków Rady do spraw Taryfikacji za okres 3 lat poprzedzających dzień złożenia oświadczenia;

2) członków Rady do spraw Taryfikacji za okres od dnia złożenia ostatniego oświadczenia, w tym jako kandydatów na członków Rady, do dnia poprzedzającego posiedzenie Rady, w którym biorą udział;

3) osób, o których mowa w ust. 10, za okres jednego roku poprzedzającego dzień przyjęcia zlecenia;

4) osób, o których mowa w ust. 11, za okres jednego roku poprzedzającego dzień posiedzenia Rady lub za okres jednego roku od dnia poprzedzającego przyjęcie zlecenia, o którym mowa w ust. 10;

5) osób, o których mowa w art. 31lb ust. 5, za okres jednego roku poprzedzającego dzień zgłoszenia uwag;

6) osób, o których mowa w art. 31lb ust. 7, za okres jednego roku poprzedzającego dzień posiedzenia Rady dotyczącego konsultacji w sprawie taryf świadczeń.

8c. Oświadczenie o powiązaniach branżowych zawiera:

1) powód jego złożenia i wskazanie okresu, za jaki jest składane;

2) imię (imiona) i nazwisko osoby składającej oświadczenie;

3) numer PESEL osoby składającej oświadczenie, a jeżeli nie posiada - datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;

4) imię (imiona) i nazwisko: małżonka, wstępnych i zstępnych w linii prostej oraz osób, z którymi składający oświadczenie pozostaje we wspólnym pożyciu;

5) numery PESEL osób pozostających we wspólnym pożyciu z osobą składającą oświadczenie, a jeżeli nie posiadają - datę i miejsce urodzenia oraz obywatelstwo;

6) oświadczenie o następującej treści: "Jestem świadomy odpowiedzialności karnej za złożenie fałszywego oświadczenia.". Klauzula ta zastępuje pouczenie organu o odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń.",

c) ust. 9 i 9a otrzymują brzmienie:

"9. Zaistnienie okoliczności, o których mowa w ust. 8, skutkuje odwołaniem członka ze składu Rady do spraw Taryfikacji.

9a. W przypadku niezłożenia przed posiedzeniem Rady do spraw Taryfikacji oświadczenia o powiązaniach branżowych minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady. Jeżeli złożenie oświadczenia było niemożliwe z przyczyn technicznych lub wynikało z nieplanowanej potrzeby włączenia kolejnego członka Rady do spraw Taryfikacji do już trwającego posiedzenia, a członek Rady zgłosi do protokołu zaistnienie okoliczności określonych w ust. 8 w celu ich oceny zgodnie z ust. 12, to oświadczenie uznaje się za skutecznie złożone, pod warunkiem że wpłynie do przewodniczącego Rady do końca dnia, w którym rozpoczęło się dane posiedzenie.",

d) po ust. 9a dodaje się ust. 9b w brzmieniu:

"9b. W przypadku poświadczenia nieprawdy w oświadczeniu o powiązaniach branżowych minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji.",

e) ust. 10 otrzymuje brzmienie:

"10. Osoby niebędące członkami Rady do spraw Taryfikacji, którym zleca się przygotowanie ekspertyzy pisemnej lub ustnej lub innego opracowania dla Rady - albo w związku z przygotowywaniem ekspertyzy, rekomendacji lub opinii dla Prezesa Agencji, albo w związku z przygotowywaniem stanowiska lub opinii dla Rady - składają każdorazowo przed przyjęciem zlecenia oświadczenie o powiązaniach branżowych dla każdej przygotowanej ekspertyzy, rekomendacji, stanowiska lub opinii.",

f) po ust. 10 dodaje się ust. 10a i 10b w brzmieniu:

"10a. Prezes Agencji analizuje oświadczenia o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 10, kierując się zasadą równego traktowania osób składających oświadczenia oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę do spraw Taryfikacji. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Agencję, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący uzasadnione wątpliwości co do ich bezstronności.

10b. Prezes Agencji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 10a, uwzględnia ekspertyzy pisemne lub ustne lub inne opracowania dla Rady do spraw Taryfikacji lub Agencji albo ich nie uwzględnia.",

g) ust. 11 otrzymuje brzmienie:

"11. W posiedzeniach Rady do spraw Taryfikacji mogą brać udział eksperci oraz inne osoby zaproszone przez przewodniczącego Rady, bez prawa głosu. Osoby te, przed udziałem w posiedzeniu Rady, składają oświadczenie o powiązaniach branżowych.",

h) po ust. 11 dodaje się ust. 11a i 11b w brzmieniu:

"11a. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji analizuje oświadczenia o powiązaniach branżowych złożone przez osoby, o których mowa w ust. 11, kierując się zasadą równego traktowania osób składających oświadczenia oraz biorąc pod uwagę rodzaj zgłoszonego powiązania branżowego, jego charakter i okoliczności zgłoszonego powiązania branżowego, a także ewentualny wpływ zadeklarowanego powiązania branżowego na postępowanie prowadzone przez Radę do spraw Taryfikacji. Analiza jest wykonywana w oparciu o sposób i tryb określone w przepisach wydanych na podstawie art. 31lb ust. 7c, w celu zapewnienia obiektywności rozstrzygnięć podejmowanych przez Radę, efektywności prowadzonych przez nią postępowań oraz niedopuszczania do udziału w tych postępowaniach osób, w stosunku do których ujawnił się konflikt interesów budzący wątpliwości co do ich bezstronności.

11b. Przewodniczący lub wiceprzewodniczący Rady do spraw Taryfikacji na podstawie dokonanej analizy, o której mowa w ust. 11a, dopuszcza albo nie dopuszcza do udziału w posiedzeniu Rady ekspertów oraz inne osoby przez niego zaproszone.",

i) ust. 12 otrzymuje brzmienie:

"12. W przypadku ujawnienia konfliktu interesów członka Rady do spraw Taryfikacji prowadzący posiedzenie Rady wyłącza tego członka z udziału w pracach tej Rady oraz informuje o tym Prezesa Agencji.",

j) po ust. 12 dodaje się ust. 12a w brzmieniu:

"12a. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 8 pkt 4, niezależnych od członka Rady do spraw Taryfikacji, niezwłocznie informuje on Prezesa Agencji o tym fakcie. Prezes Agencji zawiesza członka w pracach Rady do spraw Taryfikacji i wyznacza mu termin usunięcia zaistniałych okoliczności, a także informuje o tym fakcie ministra właściwego do spraw zdrowia. Po bezskutecznym upływie wyznaczonego terminu minister właściwy do spraw zdrowia odwołuje członka Rady do spraw Taryfikacji.",

k) ust. 13 otrzymuje brzmienie:

"13. Oświadczenia o powiązaniach branżowych składane przez kandydatów na członków oraz członków Rady do spraw Taryfikacji weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne.",

l) po ust. 13 dodaje się ust. 13a w brzmieniu:

"13a. Oświadczenia o powiązaniach branżowych składane przez osoby inne niż określone w ust. 13 weryfikuje Centralne Biuro Antykorupcyjne z własnej inicjatywy lub na pisemny, uzasadniony wniosek Prezesa Agencji.",

m) dodaje się ust. 19 w brzmieniu:

"19. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oświadczenia o powiązaniach branżowych, mając na uwadze zapewnienie przejrzystości i komunikatywności tych oświadczeń oraz potrzebę ujednolicenia ich formy.";

7) w art. 43a:

a) w ust. 1b dodaje się zdanie drugie w brzmieniu:

"Dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umożliwiający dokonanie weryfikacji, o której mowa w zdaniu pierwszym, nie wymaga zgody, o której mowa w art. 35 ust. 1a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.",

b) w ust. 2 uchyla się pkt 3,

c) w ust. 3 skreśla się wyrazy "pkt 2 i 3";

8) w art. 43b:

a) ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Świadczeniobiorcom w okresie ciąży albo połogu przysługuje bezpłatne zaopatrzenie w leki lub wyroby medyczne określone w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, ustalonym w sposób określony w ust. 6.",

b) ust. 3 i 4 otrzymują brzmienie:

"3. Podstawą bezpłatnego wydania leku lub wyrobu medycznego z apteki lub punktu aptecznego świadczeniobiorcom, o których mowa w ust. 1, jest recepta:

1) wystawiona przez:

a) lekarza lub położną, o których mowa w ust. 2, lub

b) innego lekarza - na podstawie zaświadczenia wystawionego przez lekarza lub położną, o których mowa w ust. 2;

2) zrealizowana w terminie miesiąca od dnia jej wystawienia albo od oznaczonej na recepcie daty realizacji "od dnia".

4. Zaświadczenie, o którym mowa w ust. 3 pkt 1 lit. b, jest ważne przez okres ciąży i połogu, jednak nie dłużej niż przez 6 tygodni po upływie 15 dni od planowanej daty porodu wskazanej w tym zaświadczeniu.",

c) w ust. 5 dodaje się zdanie drugie w brzmieniu:

"Dostęp do danych osobowych lub jednostkowych danych medycznych dotyczących ilości oraz rodzaju przepisanych świadczeniobiorcy, o którym mowa w ust. 1, leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych umożliwiający dokonanie weryfikacji, o której mowa w zdaniu pierwszym, nie wymaga zgody, o której mowa w art. 35 ust. 1a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia.",

d) ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:

"6. Minister właściwy do spraw zdrowia wskazuje spośród leków i wyrobów medycznych określonych w wykazie, o którym mowa w art. 37 ust. 1 ustawy o refundacji, leki i wyroby medyczne, które są wydawane z apteki lub punktu aptecznego bezpłatnie świadczeniobiorcom, o których mowa w ust. 1, mając na względzie:

1) konieczność zaspokojenia potrzeb zdrowotnych tych świadczeniobiorców, które wynikają z ciąży albo połogu;

2) dostępność i bezpieczeństwo stosowania w poszczególnych okresach ciąży albo okresie połogu leków i wyrobów medycznych.

7. Leki i wyroby medyczne przysługujące bezpłatnie świadczeniobiorcom, o których mowa w ust. 1, są finansowane przez Fundusz w części stanowiącej odpłatność świadczeniobiorcy, o której mowa w art. 6 ust. 2 ustawy o refundacji, obejmującej kwotę do wysokości limitu finansowania oraz dopłatę w wysokości różnicy między ceną detaliczną danego leku albo wyrobu medycznego a wysokością limitu jego finansowania.";

9) w art. 50 ust. 23 otrzymuje brzmienie:

"23. Prezes Funduszu nie wszczyna postępowania, jeżeli wysokość kosztów świadczeń opieki zdrowotnej udzielonych w przypadkach określonych w ust. 16, które Fundusz poniósł zgodnie z ust. 15, na rzecz tej samej osoby nie przekracza kwoty 500 zł.";

10) w art. 61j ust. 11 otrzymuje brzmienie:

"11. Prezes Funduszu może zarządzić:

1) przerwę w kontroli,

2) przedłużenie czasu trwania kontroli na czas niezbędny do przeprowadzenia czynności kontrolnych, określając termin tego przedłużenia,

3) odstąpienie od kontroli z przyczyn niezależnych od Funduszu,

4) rozszerzenie zakresu przedmiotowego kontroli

- o czym niezwłocznie powiadamia podmiot kontrolowany.";

11) w art. 97:

a) w ust. 3:

- pkt 2e otrzymuje brzmienie:

"2e) finansowanie leków i wyrobów medycznych przysługujących świadczeniobiorcom, o których mowa w art. 43b ust. 1;",

- pkt 3d otrzymuje brzmienie:

"3d) finansowanie zakupu szczepionek, o których mowa w art. 18 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi oraz wskazanych w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 18 ust. 5d tej ustawy, oraz produktów leczniczych, o których mowa w art. 18a ust. 2 tej ustawy;",

- po pkt 3e dodaje się pkt 3f w brzmieniu:

"3f) finansowanie wykonywania przez apteki ogólnodostępne zadań, o których mowa w art. 94 ust. 13 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne;",

- po pkt 4c dodaje się pkt 4d w brzmieniu:

"4d) zawieranie i rozliczanie umów z podmiotami prowadzącymi apteki na realizację zalecanych szczepień ochronnych finansowanych ze środków publicznych zgodnie z art. 19 ust. 2a ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi;",

b) po ust. 3h dodaje się ust. 3i-3l w brzmieniu:

"3i. Nabycie szczepionek oraz produktów leczniczych związanych z realizacją zadania, o którym mowa w ust. 3 pkt 3d, jest finansowane przez Fundusz przez przekazanie środków finansowych, w wysokości i terminach określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wyodrębniony rachunek bankowy jednostki budżetowej podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

3j. Jednostka, o której mowa w ust. 3i, może zaciągać zobowiązania niezbędne do nabycia szczepionek oraz produktów leczniczych, o których mowa w ust. 3i, w tym w roku poprzedzającym to nabycie, do wysokości określonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3k. Zadanie, o którym mowa w ust. 3 pkt 3e, w zakresie zakupu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, jest finansowane przez Fundusz przez przekazanie środków finansowych, w wysokości i terminach określonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia, na wyodrębniony rachunek bankowy jednostek budżetowych właściwych w sprawach realizacji programów polityki zdrowotnej opracowanych, realizowanych i wdrażanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

3l. Jednostki, o których mowa w ust. 3k, mogą zaciągać zobowiązania niezbędne do nabycia produktów leczniczych i wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 3k, w tym w roku poprzedzającym to nabycie, do wysokości określonej przez ministra właściwego do spraw zdrowia.";

12) w art. 102 w ust. 5 pkt 26b otrzymuje brzmienie:

"26b) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia comiesięcznych zestawień ilości zrefundowanych opakowań jednostkowych leków oraz jednostkowych wyrobów medycznych, wraz z podaniem numeru GTIN zgodnego z systemem GS1 lub innego kodu jednoznacznie identyfikującego wyrób medyczny, wydawanych na podstawie art. 43b ust. 1, w terminie do 20. dnia miesiąca następującego po miesiącu, którego dotyczy zestawienie;";

13) w art. 116 w ust. 1 pkt 5 otrzymuje brzmienie:

"5) dotacje, w tym dotacje celowe przeznaczone na finansowanie zadań, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 2f, 2g, 2h i 4c;";

14) w art. 117 w ust. 1:

a) po pkt 3c dodaje się pkt 3d w brzmieniu:

"3d) koszt zadania, o którym mowa w art. 97 ust. 3 pkt 3f;",

b) po pkt 4a dodaje się pkt 4aa w brzmieniu:

"4aa) koszt zadania, o którym mowa w art. 97 ust. 3 pkt 4d;";

15) w art. 159:

a) w ust. 1 w pkt 3 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 4 w brzmieniu:

"4) do umów, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 4d.",

b) po ust. 2c dodaje się ust. 2d w brzmieniu:

"2d. Umowy, o których mowa w art. 97 ust. 3 pkt 4d, są zawierane na podstawie wniosku złożonego do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu przez podmioty prowadzące apteki.",

c) ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. Prezes Funduszu zamieszcza na stronie internetowej Funduszu informacje o warunkach zawarcia umowy o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, o których mowa w ust. 2 i 2d.";

16) art. 160 otrzymuje brzmienie:

"Art. 160. Świadczeniodawcy, który zawarł umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, przysługuje zażalenie na czynności Prezesa Funduszu lub dyrektora oddziału wojewódzkiego Funduszu dotyczące realizacji umowy, z wyłączeniem czynności Prezesa Funduszu, o których mowa w art. 61d ust. 12 i art. 61t ust. 3.".

Art. 5. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2023 r. poz. 1284 i 909) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 17:

a) po ust. 9 dodaje się ust. 9a-9c w brzmieniu:

"9a. Szczepienia obowiązkowe przeprowadza się zgodnie ze schematem szczepienia określonym dla danego szczepienia w przepisach wydanych na podstawie ust. 10.

9b. Lekarz sprawujący profilaktyczną opiekę zdrowotną nad osobą małoletnią przekazuje państwowemu powiatowemu inspektorowi sanitarnemu, właściwemu dla miejsca udzielania świadczeń opieki zdrowotnej, imienny wykaz:

1) osób małoletnich objętych obowiązkowymi szczepieniami ochronnymi, które nie były poddane lekarskiemu badaniu kwalifikacyjnemu albo u których nie zostały przeprowadzone obowiązkowe szczepienia ochronne, mimo niestwierdzenia u nich przeciwwskazań do szczepienia,

2) osób sprawujących prawną pieczę nad osobą małoletnią, o której mowa w pkt 1, o ile jest to możliwe do ustalenia

- zwany dalej "raportem o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych".

9c. Raport o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych zawiera dane:

1) osoby małoletniej, o której mowa w ust. 9b pkt 1:

a) imię i nazwisko,

b) datę urodzenia,

c) numer PESEL, a w przypadku jego braku - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

d) adres miejsca zamieszkania,

e) rodzaj i liczbę niewykonanych obowiązkowych szczepień ochronnych wraz ze wskazaniem przyczyn niewykonania tych szczepień - o ile są znane;

2) osób, o których mowa w ust. 9b pkt 2:

a) imię i nazwisko,

b) numer PESEL, a w przypadku jego braku - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość,

c) adres miejsca zamieszkania.",

b) w ust. 10:

- w pkt 2 wyrazy "do nałożenia obowiązku szczepień ochronnych na te osoby" zastępuje się wyrazami "powstania obowiązku szczepień ochronnych",

- po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

"2a) schemat szczepienia przeciw chorobie zakaźnej obejmujący liczbę dawek i terminy ich podania wymagane dla danego szczepienia uwzględniające wiek osoby objętej obowiązkiem szczepienia,",

- w pkt 8 na końcu dodaje się przecinek i dodaje się pkt 9 w brzmieniu:

"9) papierową lub elektroniczną formę raportu o przypadkach niewykonania obowiązkowych szczepień ochronnych oraz terminy i sposób jego przekazywania";

2) w art. 18:

a) ust. 5c i 5d otrzymują brzmienie:

"5c. Źródłem finansowania szczepionek, o których mowa w ust. 5a, są środki pozostające w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w tym pochodzące z Funduszu Medycznego, o których mowa w art. 7 pkt 3a ustawy z dnia 7 października 2020 r. o Funduszu Medycznym (Dz. U. z 2023 r. poz. 1758 i 1831), oraz środki Narodowego Funduszu Zdrowia.

5d. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, wykaz zalecanych szczepień ochronnych, ze wskazaniem źródła finansowania, dla których zakup szczepionek został objęty finansowaniem, o którym mowa w ust. 5a.",

b) po ust. 5d dodaje się ust. 5e w brzmieniu:

"5e. Wykonanie zalecanych szczepień ochronnych, o których mowa w ust. 5a, finansuje Narodowy Fundusz Zdrowia.";

3) w art. 19:

a) po ust. 2 dodaje się ust. 2a i 2b w brzmieniu:

"2a. Przeprowadzenie u pacjenta w aptece szczepienia ochronnego na podstawie art. 86 ust. 8a ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne, a w przypadku wykonania w tej aptece, przez zatrudnionego w niej farmaceutę, badania kwalifikacyjnego, o którym mowa w ust. 5a, poprzedzającego przeprowadzenie szczepienia - również wykonanie tego badania, podlegają finansowaniu ze środków Funduszu.

2b. Minister właściwy do spraw zdrowia ogłasza, w drodze obwieszczenia, szczepienia ochronne przeprowadzane w aptece, które mogą być w całości lub w części finansowane ze środków publicznych.",

b) ust. 5-5b otrzymują brzmienie:

"5. Jeżeli ubezpieczony wykona zalecane szczepienie ochronne lub lekarskie badanie kwalifikacyjne u innego świadczeniodawcy niż wskazany w ust. 2, lub w aptece, ponosi koszty badania i przeprowadzenia szczepienia.

5a. Wykonanie zalecanego szczepienia ochronnego oraz szczepienia przeciw COVID-19 jest poprzedzone badaniem kwalifikacyjnym w celu wykluczenia przeciwwskazań do wykonania tego szczepienia, które może w każdym przypadku przeprowadzić lekarz lub felczer, a w przypadku badania osoby dorosłej, również:

1) lekarz dentysta, pielęgniarka, położna, ratownik medyczny;

2) fizjoterapeuta, diagnosta laboratoryjny lub farmaceuta, który uzyskał dokument potwierdzający ukończenie szkolenia teoretycznego, dostępnego na platformie e-learningowej Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.

5b. Zalecane szczepienie ochronne oraz szczepienie przeciw COVID-19 przeprowadza w przypadku:

1) osoby dorosłej - lekarz, lekarz dentysta, felczer, pielęgniarka, położna, higienistka szkolna, ratownik medyczny, fizjoterapeuta, diagnosta laboratoryjny albo farmaceuta,

2) osoby do ukończenia 18. roku życia - lekarz, felczer, pielęgniarka, położna, higienistka szkolna lub ratownik medyczny

- posiadający kwalifikacje określone w przepisach wydanych na podstawie art. 17 ust. 10 pkt 3 albo przepisach wydanych na podstawie art. 76 pkt 1 ustawy z dnia 10 grudnia 2020 r. o zawodzie farmaceuty (Dz. U. z 2022 r. poz. 1873 oraz z 2023 r. poz. 1234) lub którzy ukończyli kurs teoretyczny i praktyczny do szczepień, którego program został zatwierdzony przez Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego.",

c) po ust. 5b dodaje się ust. 5ba w brzmieniu:

"5ba. Farmaceuta przeprowadza zalecane szczepienie ochronne oraz szczepienie przeciw COVID-19 w przypadkach określonych w ust. 5b, jeżeli:

1) samodzielnie dokonał kwalifikacji, o której mowa w ust. 5a, w stosunku do pacjenta podlegającemu zaszczepieniu albo

2) kwalifikacji do szczepienia dokonał lekarz, felczer, lekarz dentysta i wystawił on receptę na szczepionkę.",

d) ust. 6 i 7 otrzymują brzmienie:

"6. Do przeprowadzania zalecanych szczepień ochronnych oraz szczepień przeciw COVID-19 stosuje się odpowiednio przepisy art. 17 ust. 3, z tym że w przypadku gdy badanie kwalifikacyjne dotyczy szczepienia zalecanego, nie stosuje się art. 17 ust. 5.

7. Osoby przeprowadzające zalecane szczepienie ochronne dokonują wpisów potwierdzających wykonanie szczepienia w Karcie Szczepień oraz:

1) informują osobę poddawaną szczepieniu o możliwości wydania na jej koszt Międzynarodowej Książeczki Szczepień;

2) wydają na koszt osoby szczepionej Międzynarodową Książeczkę Szczepień.",

e) uchyla się ust. 8,

f) ust. 10 otrzymuje brzmienie:

"10. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) wykaz zalecanych szczepień ochronnych,

2) wzór Międzynarodowej Książeczki Szczepień oraz sposób jej wydawania i dokonywania w niej wpisów

- uwzględniając zalecenia Światowej Organizacji Zdrowia i cele nadzoru epidemiologicznego.";

4) w art. 21a:

a) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

"2. Po przeprowadzonym badaniu kwalifikacyjnym osoba je przeprowadzająca dokonuje wpisu o tym badaniu do Karty Szczepień ze wskazaniem daty i godziny przeprowadzonego badania.",

b) dodaje się ust. 5 w brzmieniu:

"5. Jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia udostępnia dane o szczepieniach Narodowemu Funduszowi Zdrowia w celu realizacji rozliczeń udzielonych świadczeń opieki zdrowotnej.".

Art. 6. W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. poz. 974) wprowadza się następujące zmiany:

(zmiany pominięto przez redakcję)

Art. 7 - 22.  (pominięto przez redakcję)

Art. 23. Ustawa wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2023 r., z wyjątkiem:

1) art. 2 pkt 12 lit. c, który wchodzi w życie z dniem następującym pod dniu ogłoszenia*⁾, z mocą od dnia 18 sierpnia 2023 r.;

2) art. 4 pkt 11 lit. b, który wchodzi w życie z dniem następującym po dniu ogłoszenia*⁾;

3) art. 4 pkt 11 lit. a tiret drugie i czwarte oraz art. 5, które wchodzą w życie z dniem 1 października 2023 r.;

4) art. 1 pkt 35 lit. d i pkt 41 lit. f, art. 2 pkt 1 lit. a, pkt 2, 10, 15 i 16 oraz art. 4 pkt 11 lit. a tiret trzecie i pkt 14, które wchodzą w życie z dniem 1 stycznia 2024 r.;

5) art. 2 pkt 12 lit. d w zakresie art. 96a ust. 7ab, który wchodzi w życie z dniem 1 marca 2024 r.;

6) art. 1 pkt 35 lit. a-c, które wchodzą w życie z dniem 1 lipca 2024 r.;

7) art. 1 pkt 6 lit. b, który wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2025 r.

__________________________
*⁾ Uwaga od redakcji: ustawa została ogłoszona w dniu 20.09.2023 r.