Ustawa z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
o przepisie
art./§
pełną treść
widoczną część
powiązane
powiązane
Uwaga od redakcji:
Zmiany, które wchodzą w życie w wybranej wersji czasowej - zaznaczono kolorem
Rozdział 3aRatunkowy dostęp do technologii lekowych
Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze
wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u
świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków
publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania
życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u
jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego
świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu
dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych,
dopuszcza się podanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu
do technologii lekowej, pod warunkiem uzyskania przez świadczeniodawcę
pozytywnej opinii konsultanta krajowego w dziedzinie medycyny
odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny
świadczeniobiorcy albo konsultanta wojewódzkiego w tej dziedzinie,
która zawiera ocenę zasadności zastosowania tego produktu leczniczego
u danego świadczeniobiorcy.
2. Podanie leku, o którym mowa w ust. 1, może nastąpić na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.
3. Świadczeniodawca może kontynuować podawanie leku finansowanego w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej temu samemu świadczeniobiorcy, po upływie jednego z okresów, o których mowa w ust. 2, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy tym lekiem.
4. Finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej, o którym mowa w ust. 1, może dotyczyć wyłącznie leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.
Art. 47e. (uchylony)
Art. 47f. 1. W przypadku gdy koszt terapii danym lekiem w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej w ujęciu rocznym, w danym wskazaniu, finansowanym przez wszystkich świadczeniodawców, przekracza 5% budżetu na ratunkowy dostęp do technologii lekowych w ramach Funduszu Medycznego, Prezes Funduszu w terminie 30 dni od dnia uzyskania tej informacji:
1) ogłasza w Biuletynie Informacji Publicznej informację o tym przekroczeniu;
2) informuje o przekroczeniu ministra właściwego do spraw zdrowia.
2. W przypadku zaistnienia okoliczności, o których mowa w ust. 1, podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy, gdy podmiot odpowiedzialny nie ma siedziby na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jest obowiązany do złożenia, w terminie 90 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia, o którym mowa w ust. 1 pkt 1, w Biuletynie Informacji Publicznej, wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu.
3. W przypadku gdy:
1) podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 2, albo nie uzupełnił braków formalnych wniosku o refundację w terminie określonym przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
2) została wydana decyzja o umorzeniu postępowania o objęciu refundacją i ustalenia urzędowej ceny wszczęta z wniosku, o którym mowa w ust. 2,
3) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu,
4) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu
- lek nie jest finansowany w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych.
4. Informacje, o których mowa w ust. 3, udostępnia się niezwłocznie po zaistnieniu okoliczności, o których mowa w ust. 1, na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
Art. 47g. (uchylony)
Art. 47h. (uchylony)
Art. 47i. 1. Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w
wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup
leku. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje Prezesowi
Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art.
137 ust. 2.
2. W przypadku gdy finansowanie w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej dotyczy leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, koszt leku nie może być wyższy niż wynikający z ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka w tym zakresie, jeżeli został zawarty w decyzji administracyjnej wydanej dla tego leku na podstawie ustawy o refundacji.
PREMIUM