Ustawa z dnia 27.08.2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych
o przepisie
art./§
pełną treść
widoczną część
powiązane
powiązane
Uwaga od redakcji:
Zmiany, które wchodzą w życie w wybranej wersji czasowej - zaznaczono kolorem
Rozdział 3aRatunkowy dostęp do technologii lekowych
Art. 47d. 1. W przypadku uzasadnionej i wynikającej ze wskazań aktualnej wiedzy medycznej potrzeby zastosowania u świadczeniobiorcy leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorcy we wskazaniu występującym u jednostkowych pacjentów, a zostały już wyczerpane u danego świadczeniobiorcy wszystkie możliwe do zastosowania w tym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych, minister właściwy do spraw zdrowia może wydać, w drodze decyzji administracyjnej, zgodę na pokrycie kosztów tego leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej.
2. Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać kolejną zgodę na pokrycie kosztów leku w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej na potrzeby tego samego świadczeniobiorcy jako kontynuację leczenia, pod warunkiem potwierdzenia przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy skuteczności leczenia świadczeniobiorcy lekiem, którego dotyczyła pierwsza zgoda.
3. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana na okres terapii nie dłuższy niż 3 miesiące albo trzy cykle leczenia.
4. Zgoda, o której mowa w ust. 1 lub 2, jest wydawana wyłącznie dla leku, który jest dopuszczony do obrotu zgodnie z art. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub pozostaje w obrocie na podstawie art. 29 ust. 5 lub 6 tej ustawy oraz jest dostępny na rynku.
5. Decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody, o której mowa w ust. 1 lub 2, nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności.
6. Kopię decyzji, o której mowa w ust. 1 lub 2, minister właściwy do spraw zdrowia przesyła do Funduszu.
7. Wydając decyzję administracyjną w sprawie wydania zgody, o której mowa w ust. 1 lub 2, minister właściwy do spraw zdrowia bierze pod uwagę opinię Agencji, o której mowa w art. 47f ust. 1 lub 2, wydaną dla danego leku w danym wskazaniu.
Art. 47e. 1. Zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, jest wydawana na wniosek świadczeniodawcy posiadającego w dniu złożenia wniosku, zawartą umowę o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej w zakresie, o którym mowa w art. 15 ust. 2 pkt 3, który zawiera:
1) oznaczenie świadczeniodawcy składającego wniosek, z podaniem nazwy (firmy), adresu albo siedziby, numeru NIP lub REGON;
2) miejsce udzielania świadczeń opieki zdrowotnej u danego świadczeniodawcy;
3) imię i nazwisko oraz numer prawa wykonywania zawodu lekarza specjalisty w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy;
4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;
5) numer PESEL świadczeniobiorcy, a jeżeli nie posiada numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru - numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz z adnotacją o zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż świadczeniobiorca, a w przypadku nieposiadania numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość wraz z adnotacją o zamieszczeniu danych osoby innej niż świadczeniobiorca;
6) informację, czy wniosek jest składany po raz pierwszy, czy dotyczy kontynuacji leczenia, o której mowa w art. 47d ust. 2;
7) wskazanie choroby lub problemu zdrowotnego i ich oznaczenie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10 oraz opis stanu klinicznego świadczeniobiorcy;
8) nazwę leku i nazwę powszechnie stosowaną leku oraz jego postać farmaceutyczną, moc, ilość i sposób dawkowania oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
9) planowany okres terapii lub liczbę cykli leczenia;
10) opis przebiegu dotychczasowego leczenia wraz z podaniem stosowanych leków, ich mocy, sposobu dawkowania i określeniem czasu ich stosowania oraz jego efektów, wskazujących jednoznacznie, że zostały wyczerpane wszystkie możliwe do zastosowania w danym wskazaniu dostępne technologie medyczne finansowane ze środków publicznych lub brak jest możliwości ich zastosowania;
11) potwierdzenie skuteczności leczenia w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowej - w przypadku kontynuacji leczenia;
12) wskazanie wartości netto wnioskowanej terapii albo cykli leczenia, wraz z jej uzasadnieniem;
13) określenie okresu wnioskowanej terapii albo liczby cykli leczenia, jednak w wymiarze nie dłuższym niż trzymiesięczna terapia albo trzy cykle leczenia;
14) datę sporządzenia wniosku oraz podpis osoby uprawnionej do reprezentowania świadczeniodawcy i lekarza, o którym mowa w pkt 3.
2. Do wniosku dołącza się opinię konsultanta krajowego lub konsultanta wojewódzkiego w dziedzinie medycyny odpowiedniej ze względu na chorobę lub problem zdrowotny świadczeniobiorcy, która zawiera ocenę zasadności zastosowania produktu leczniczego, którego dotyczy wniosek, o którym mowa w ust. 1, u danego świadczeniobiorcy.
3. Wniosek wraz z opinią, o której mowa w ust. 2, składa się w postaci papierowej lub elektronicznej.
4. Wniosek rozpatruje się w terminie nie dłuższym niż 14 dni od dnia otrzymania kompletnego wniosku, z wyjątkiem przypadków, o których mowa w art. 47f ust. 1 lub 2, kiedy termin na rozpatrzenie wniosku biegnie od dnia otrzymania przez ministra właściwego do spraw zdrowia opinii sporządzonej przez Agencję.
5. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, wzór oraz format wniosku o wydanie zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 lub 2, mając na względzie zapewnienie sprawności postępowania oraz bezpieczeństwo przekazywanych informacji.
Art. 47f. 1. W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia przekracza jedną czwartą średniej wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz. U. poz. 1188, z 2009 r. poz. 817 oraz z 2020 r. poz. 1098), i jest to pierwszy wniosek dla danego leku w danym wskazaniu, minister właściwy do spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii w sprawie zasadności finansowania ze środków publicznych leku w danym wskazaniu.
2. W przypadku gdy koszt wnioskowanej terapii w ujęciu kwartalnym lub trzech cykli leczenia nie przekracza jednej czwartej średniej wartości produktu krajowego brutto na jednego mieszkańca, o której mowa w art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, i uprzednio została wydana co najmniej jedna zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1, w sprawie wniosku dotyczącego innego świadczeniobiorcy dla tego samego leku w tym samym wskazaniu, minister właściwy do spraw zdrowia zleca Agencji sporządzenie opinii, o której mowa w ust. 1, jeżeli nie została ona wcześniej wydana dla danego leku w danym wskazaniu dla innego świadczeniobiorcy.
3. Agencja sporządza opinię, o której mowa w ust. 1 lub 2, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zlecenia ministra właściwego do spraw zdrowia, kierując się kryteriami, o których mowa w art. 12 pkt 3-6 oraz pkt 8-10 ustawy o refundacji. Opinia może zawierać określenie maksymalnego poziomu kosztu terapii lub ceny leku, po przekroczeniu którego nie jest zasadne finansowanie tego leku ze środków publicznych.
4. W przypadku gdy z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że jest zasadne finansowanie ze środków publicznych leku, który nie jest finansowany ze środków publicznych w danym wskazaniu, jeżeli jest to niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia świadczeniobiorców, minister właściwy do spraw zdrowia wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu art. 2 pkt 24 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu art. 2 pkt 35a tej ustawy do złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, dla leku w tym wskazaniu, w terminie 90 dni od dnia doręczenia wezwania.
5. Informację o wezwaniu, o którym mowa w ust. 4, zawierającą nazwę (firmę) podmiotu odpowiedzialnego lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, nazwę leku oraz wskazanie, w jakim miałby być refundowany, udostępnia się na stronie internetowej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia oraz na stronie podmiotowej Biuletynu Informacji Publicznej urzędu obsługującego ministra właściwego do spraw zdrowia.
6. Do czasu upływu terminu złożenia wniosku, o którym mowa w art. 24 ust. 1 pkt 1 ustawy o refundacji, lub do czasu wydania decyzji, o której mowa w ust. 7 pkt 4, minister właściwy do spraw zdrowia rozpatruje wpływające wnioski, o których mowa w art. 47e ust. 1.
7. Minister właściwy do spraw zdrowia odmawia wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1, w odniesieniu do leku w danym wskazaniu, w przypadku gdy:
1) z opinii Agencji, o której mowa w ust. 1 albo 2, wynika, że nie jest zasadne finansowanie ze środków publicznych danej substancji czynnej w tym wskazaniu;
2) podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku w terminie określonym w ust. 4;
3) została wydana rekomendacja, o której mowa w art. 35 ust. 6 pkt 2 ustawy o refundacji w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu;
4) została wydana decyzja o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, w odniesieniu do danej substancji czynnej w tym wskazaniu.
Art. 47g. 1. Decyzja administracyjna w sprawie wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zawiera:
1) datę wydania;
2) okres, na jaki została wydana zgoda na pokrycie kosztów leku;
3) oznaczenie świadczeniodawcy z podaniem jego nazwy (firmy) i adresu albo siedziby;
4) imię i nazwisko świadczeniobiorcy;
5) numer PESEL świadczeniobiorcy, a jeżeli nie posiada numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość; w przypadku dziecka nieposiadającego numeru PESEL lub niemożności ustalenia tego numeru - numer PESEL przedstawiciela ustawowego lub opiekuna faktycznego w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wraz z adnotacją o zamieszczeniu numeru PESEL osoby innej niż świadczeniobiorca, a w przypadku nieposiadania numeru PESEL - rodzaj i numer dokumentu potwierdzającego tożsamość wraz z adnotacją o zamieszczeniu danych osoby innej niż świadczeniobiorca;
6) informację, czy zgoda została wydana w ramach kontynuacji leczenia;
7) wskazanie choroby lub problemu zdrowotnego i ich oznaczenie według Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych ICD-10;
8) nazwę leku i nazwę powszechnie stosowaną leku oraz jego postać farmaceutyczną, moc i ilość;
9) maksymalną kwotę, jaka może być przeznaczona na pokrycie ceny leku.
2. Odmowa wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zawiera w szczególności dane określone w ust. 1 pkt 1, 3-5, 7 i 8 oraz uzasadnienie.
Art. 47h. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia prowadzi ewidencję wniosków, o których mowa w art. 47e, oraz ewidencję decyzji administracyjnych w sprawie wydania zgód, o których mowa w art. 47d ust. 1 i 2, zwaną dalej "ewidencją".
2. Ewidencja zawiera w odniesieniu do:
1) wniosków, o których mowa w art. 47e - dane, o których mowa w art. 47e ust. 1;
2) decyzji administracyjnych w sprawie wydania zgód, o których mowa w art. 47d ust. 1 i 2:
a) dane, o których mowa w art. 47g ust. 1 pkt 1-8,
b) maksymalną kwotę, o której mowa w art. 47g ust. 1 pkt 9, a w przypadku kontynuacji leczenia - sumaryczne zestawienie kosztów leku obejmujące wszystkie wydane zgody,
c) datę przekazania do Agencji zlecenia sporządzenia opinii, o której mowa w art. 47f ust. 1 lub 2, datę sporządzenia tej opinii przez Agencję oraz stanowisko Agencji w niej wyrażone.
3. Administratorem danych zawartych w ewidencji jest minister właściwy do spraw zdrowia.
4. Ewidencja jest prowadzona w systemie teleinformatycznym.
5. Administratorem systemu teleinformatycznego ewidencji jest jednostka podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia właściwa w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, której zadaniem jest dostarczenie oraz utrzymanie systemu teleinformatycznego ewidencji, zarządzanie nim oraz zapewnienie bezpieczeństwa i integralności danych.
6. Minister właściwy do spraw zdrowia jest uprawniony do przetwarzania danych zawartych w ewidencji w celu realizacji zadań, o których mowa w tym rozdziale.
Art. 47i. 1. Koszt leku jest pokrywany przez Fundusz w wysokości wynikającej z rachunku lub faktury dokumentującej zakup leku, ale nie wyższej niż kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania zgody, o której mowa w art. 47d ust. 1 albo 2. Kopię rachunku lub faktury świadczeniodawca przekazuje Prezesowi Funduszu w terminie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 137 ust. 2.
2. W przypadku gdy zgoda, o której mowa w art. 47d ust. 1 albo 2, dotyczy leku, w odniesieniu do którego została wydana decyzja o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, o której mowa w art. 11 ustawy o refundacji, kwota określona w decyzji administracyjnej w sprawie wydania tej zgody nie może być wyższa niż wynikająca z zastosowania do obliczeń ceny hurtowej brutto tego leku wraz z instrumentem dzielenia ryzyka, jeżeli został zawarty.
PREMIUM