Rozdział 1 - 6

(pominięto przez redakcję)

Rozdział 7

Zmiany w przepisach

Art. 41. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 19a w ust. 4 w pkt 3:

a) lit. c otrzymuje brzmienie:

"c) oczekujący objęty diagnostyką onkologiczną lub leczeniem onkologicznym na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego - w przypadku świadczeniobiorcy wpisywanego na listę oczekujących, o której mowa w art. 20 ust. 12 pkt 1,",

b) w lit. f średnik zastępuje się przecinkiem i dodaje się lit. g w brzmieniu:

"g) oczekujący objęty opieką kardiologiczną na podstawie elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej (Dz. U. poz. 779) - w przypadku świadczeniobiorcy wpisywanego na listę oczekujących, o której mowa w art. 20 ust. 12 pkt 2;";

2) w art. 20:

a) ust. 12 otrzymuje brzmienie:

"12. Świadczeniodawca prowadzi odrębne listy oczekujących na udzielenie świadczenia dla świadczeniobiorców objętych:

1) diagnostyką onkologiczną lub leczeniem onkologicznym;

2) diagnostyką kardiologiczną lub leczeniem kardiologicznym.

Do tych list nie stosuje się przepisów wydanych na podstawie ust. 11.",

b) w ust. 13 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

"Świadczeniodawca umieszcza świadczeniobiorcę, z wyjątkiem świadczeniobiorcy znajdującego się w stanie nagłym, na liście określonej w ust. 12 pkt 1 na podstawie karty diagnostyki i leczenia onkologicznego oraz następujących kryteriów medycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej:",

c) dodaje się ust. 15 w brzmieniu:

"15. Świadczeniodawca umieszcza świadczeniobiorcę, z wyjątkiem świadczeniobiorcy znajdującego się w stanie nagłym, na liście określonej w ust. 12 pkt 2 na podstawie elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, oraz następujących kryteriów medycznych opartych na aktualnej wiedzy medycznej:

1) stanu zdrowia świadczeniobiorcy;

2) rokowania co do dalszego przebiegu choroby układu krążenia;

3) chorób współistniejących mających wpływ na chorobę układu krążenia, z powodu której ma być udzielone świadczenie;

4) zagrożenia wystąpienia, utrwalenia lub pogłębienia niepełnosprawności.";

3) w art. 31lc:

a) w ust. 3 wyrazy "4a-4d" zastępuje się wyrazami "4a-4f",

b) ust. 4d otrzymuje brzmienie:

"4d. Dane, o których mowa w ust. 4a, są wykorzystywane przez Agencję w celu realizacji zadań określonych w art. 31n pkt 1a, 2c oraz 4c-4f.";

4) w art. 31n po pkt 4d dodaje się pkt 4e i 4f w brzmieniu:

"4e) przygotowywanie propozycji kluczowych zaleceń, o których mowa w art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

4f) przygotowywanie obliczeń, o których mowa w art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;";

5) w art. 31o w ust. 2 po pkt 1j dodaje się pkt 1k i 1l w brzmieniu:

"1k) przekazywanie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia propozycji kluczowych zaleceń, o których mowa w art. 5 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

1l) przekazywanie obliczeń, o których mowa w art. 35 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, do Funduszu;";

6) po art. 32a dodaje się art. 32aa w brzmieniu:

"Art. 32aa. 1. Świadczeniobiorca, u którego lekarz podstawowej opieki zdrowotnej albo lekarz udzielający ambulatoryjnych świadczeń specjalistycznych stwierdził podejrzenie choroby układu krążenia, ma prawo do diagnostyki kardiologicznej na podstawie elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, bez skierowania, o którym mowa w art. 32.

2. Świadczeniobiorca, u którego:

1) w wyniku diagnostyki kardiologicznej stwierdzono chorobę układu krążenia,

2) lekarz udzielający świadczeń szpitalnych lub świadczeń w ramach programów zdrowotnych stwierdził chorobę układu krążenia

- ma prawo do opieki kardiologicznej na podstawie elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, bez skierowania, o którym mowa w art. 33a, art. 57 ust. 1, art. 58 lub art. 59.";

7) w art. 97 w ust. 3 w pkt 23 kropkę na końcu zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 24-26 w brzmieniu:

"24) finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej udzielanych w zakresie opieki kardiologicznej w ramach Krajowej Sieci Kardiologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

25) finansowanie ryczałtu, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

26) monitorowanie jakości opieki kardiologicznej prowadzonej przez ośrodki kardiologiczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.";

8) w art. 102 w ust. 5 w pkt 44 kropkę na końcu zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 45-53 w brzmieniu:

"45) kwalifikacja podmiotów leczniczych na jeden z trzech poziomów zabezpieczenia opieki kardiologicznej Krajowej Sieci Kardiologicznej, o których mowa w art. 7-9 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, na zasadach określonych w tej ustawie;

46) przyznawanie ośrodkowi kardiologicznemu, w ramach kwalifikacji do Krajowej Sieci Kardiologicznej, statusu Centrum Doskonałości Kardiologicznej, o którym mowa w art. 13 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, na zasadach określonych w tej ustawie;

47) warunkowa kwalifikacja podmiotów leczniczych na jeden z trzech poziomów zabezpieczenia opieki kardiologicznej Krajowej Sieci Kardiologicznej, o których mowa w art. 7-9 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, na zasadach określonych w tej ustawie;

48) ogłaszanie i zmiana wykazu ośrodków kardiologicznych, o którym mowa w art. 13 ust. 3 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

49) weryfikacja spełniania przez ośrodki kardiologiczne warunków zakwalifikowania na jeden z trzech poziomów zabezpieczenia opieki kardiologicznej Krajowej Sieci Kardiologicznej, o których mowa w art. 7-9 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

50) zatwierdzanie planu naprawczego, o którym mowa w art. 20 ust. 7 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

51) przedłużanie terminu wdrożenia planu naprawczego, o którym mowa w art. 20 ust. 9 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

52) wskazanie, zgodnie z art. 21 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, ośrodków kardiologicznych, które obejmą opieką kardiologiczną świadczeniobiorców objętych tą opieką w ośrodku, który został wykreślony z wykazu, o którym mowa w art. 13 ust. 3 tej ustawy;

53) ustalanie wysokości ryczałtu, o którym mowa w art. 35 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.".

Art. 42. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2025 r. poz. 302) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 7 w ust. 1 w pkt 12 kropkę na końcu zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 13 i 14 w brzmieniu:

"13) gromadzenie danych służących do obliczania wskaźników jakości opieki kardiologicznej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej (Dz. U. poz. 779), i generowanie na podstawie tych danych raportów o poziomie jakości opieki kardiologicznej w ramach Krajowej Sieci Kardiologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy;

14) generowanie i obsługę elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.";

2) w art. 11 w ust. 9 w pkt 2 wyrazy "4a-4d" zastępuje się wyrazami "4a-4f";

3) po art. 11a dodaje się art. 11b w brzmieniu:

"Art. 11b. 1. System Krajowej Sieci Kardiologicznej stanowi moduł SIM umożliwiający generowanie i obsługę elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, oraz generowanie raportów o poziomie jakości opieki kardiologicznej w ramach Krajowej Sieci Kardiologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy.

2. W systemie Krajowej Sieci Kardiologicznej są przetwarzane dane, o których mowa w:

1) art. 25 ust. 4 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej - wprowadzane do tego systemu przez ośrodki kardiologiczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy;

2) art. 40 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej - przekazywane do tego systemu przez ośrodki kardiologiczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy, i ośrodki współpracujące, o których mowa w art. 12 tej ustawy.

3. W systemie Krajowej Sieci Kardiologicznej są przetwarzane także dane o:

1) zdarzeniu medycznym - przetwarzane w systemie informacji, dotyczące usługobiorcy objętego opieką kardiologiczną w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

2) udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych - przetwarzane w Systemie RUM - NFZ, o którym mowa w art. 22 ust. 1, dotyczące usługobiorcy objętego opieką kardiologiczną w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.

4. Raporty, o których mowa w ust. 1, mogą być generowane z systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej przez:

1) ministra właściwego do spraw zdrowia;

2) Narodowy Fundusz Zdrowia;

3) ośrodek kardiologiczny w zakresie danych dotyczących opieki kardiologicznej w rozumieniu art. 2 pkt 12 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, sprawowanej w tym ośrodku w celu realizacji jego zadań określonych w tej ustawie;

4) ośrodek koordynujący, o którym mowa w art. 11 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej.

5. Nieprzetworzone dane źródłowe o prowadzonej opiece kardiologicznej są udostępniane z systemu Krajowej Sieci Kardiologicznej:

1) Narodowemu Funduszowi Zdrowia - w zakresie niezbędnym do:

a) monitorowania jakości opieki kardiologicznej prowadzonej przez ośrodki kardiologiczne, o których mowa w art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej,

b) weryfikacji spełniania przez ośrodki kardiologiczne warunków zakwalifikowania na jeden z trzech poziomów zabezpieczenia opieki kardiologicznej Krajowej Sieci Kardiologicznej, o których mowa w art. 7-9 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, określonych w art. 16 ust. 1 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, oraz szczegółowych kryteriów kwalifikacji do Krajowej Sieci Kardiologicznej określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 16 ust. 2 tej ustawy,

c) weryfikacji spełniania przez ośrodki kardiologiczne wskaźników jakości opieki kardiologicznej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej;

2) ośrodkowi koordynującemu, o którym mowa w art. 11 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej - w zakresie niezbędnym do realizacji jego zadań.

6. Dane zawarte w systemie Krajowej Sieci Kardiologicznej mogą być udostępniane w celu prowadzenia badań naukowych i do celów statystycznych w sposób uniemożliwiający ich powiązanie z konkretną osobą fizyczną.";

4) w art. 12 w ust. 1 w pkt 11 kropkę na końcu zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 12 w brzmieniu:

"12) obliczania wskaźników jakości opieki kardiologicznej, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 19 ust. 2 ustawy z dnia 4 czerwca 2025 r. o Krajowej Sieci Kardiologicznej, i generowania na podstawie tych informacji raportów o poziomie jakości opieki kardiologicznej w ramach Krajowej Sieci Kardiologicznej, o której mowa w art. 3 ust. 1 tej ustawy, oraz w celu obsługi elektronicznej Karty Opieki Kardiologicznej, o której mowa w art. 39 ust. 1 tej ustawy.";

5) w art. 19 w ust. 12a wyrazy "4a-4d" zastępuje się wyrazami "4a-4f";

6) w art. 35 w ust. 1 po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

"2a) pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy udzielającego usługobiorcy świadczeń diagnostyki onkologicznej lub leczenia onkologicznego lub opieki kardiologicznej, jeżeli jest to niezbędne do monitorowania stanu zdrowia lub zapewnienia ciągłości opieki onkologicznej lub opieki kardiologicznej usługobiorcy;".

Art. 43. W ustawie z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. U. poz. 605) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 17 w ust. 5:

a) pkt 2 otrzymuje brzmienie:

"2) w wysokości 25 % tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności Naczelnej Komisji Bioetycznej;",

b) po pkt 2 dodaje się pkt 2a w brzmieniu:

"2a) w wysokości 10 % tej opłaty jest przeznaczana na koszty działalności komisji bioetycznej, o której mowa w art. 21 ust. 1 pkt 2;";

2) w art. 58 ust. 3 otrzymuje brzmienie:

"3. W przypadku dokonywania oceny etycznej badania klinicznego przez wyznaczoną komisję bioetyczną przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem treści wniosku będącego przedmiotem oceny etycznej badania klinicznego i dokumentacji dotyczącej badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji w wysokości określonej w art. 17 ust. 5 pkt 1 i 2a.";

3) w art. 91 w ust. 5 skreśla się zdanie trzecie.

Rozdział 8

Przepisy przejściowe i dostosowujące oraz przepis końcowy

Art. 44 - 57. (pominięto przez redakcję)

Art. 58. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia*⁾, z wyjątkiem art. 8 ust. 1 pkt 1 i 3, art. 9 ust. 1 pkt 5 oraz art. 10, które wchodzą w życie po upływie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.

____________________
*⁾ Uwaga od redakcji: ustawa została ogłoszona w dniu 17.06.2025 r.