Art. 1. W ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 581, 1240 i 1269) wprowadza się następujące zmiany:

1) po art. 31c dodaje się art. 31ca w brzmieniu:

"Art. 31ca. 1. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić Prezesowi Agencji przygotowanie rekomendacji dotyczącej zasadności stosowania leków w ramach Programu Szczepień Ochronnych, o którym mowa w przepisach o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi.

2. Po otrzymaniu zlecenia, o którym mowa w ust. 1, Prezes Agencji wzywa podmiot odpowiedzialny w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne do przekazania:

1) analizy klinicznej,

2) analizy ekonomicznej,

3) analizy wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków publicznych

- o których mowa w art. 25 pkt 14 lit. c tiret pierwsze do trzeciego ustawy o refundacji w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wezwania.

3. Do przygotowania rekomendacji, o której mowa w ust. 1, stosuje się przepisy art. 31c ust. 3-9. Rekomendację wydaje się w terminie 2 miesięcy od dnia otrzymania analiz określonych w ust. 2 albo od upływu terminu na ich przekazanie.

4. W przypadku nieprzekazania analiz, o których mowa w ust. 2, Prezes Agencji wydaje rekomendację na podstawie dostępnych danych.";

2) w art. 31o w ust. 2 w pkt 5 w lit. a wyrazy "art. 25 pkt 9 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. f" zastępuje się wyrazami "art. 25 pkt 14 lit. c oraz art. 26 pkt 2 lit. h oraz i";

3) w art. 64 w ust. 5b wyrazy "art. 5a" zastępuje się wyrazami "ust. 5a";

4) (uchylony)

5) (uchylony)

6) (uchylony)

Art. 2. W ustawie z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2013 r. poz. 947 oraz z 2014 r. poz. 619 i 1138) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 17 ust. 11 otrzymuje brzmienie:

"11. Główny Inspektor Sanitarny ogłasza w formie komunikatu, w dzienniku urzędowym ministra właściwego do spraw zdrowia, Program Szczepień Ochronnych na dany rok, ze szczegółowymi wskazaniami dotyczącymi stosowania poszczególnych szczepionek, wynikającymi z aktualnej sytuacji epidemiologicznej, przepisów wydanych na podstawie ust. 10 i art. 19 ust. 10 oraz zaleceń, w terminie do dnia 31 marca roku poprzedzającego realizację tego programu.";

2) w art. 18:

a) (uchylona)

b) po ust. 6 dodaje się ust. 6a i 6b w brzmieniu:

"6a. Podmiotami obowiązanymi do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek oraz do sporządzania raportów o rodzajach, liczbie, numerach seryjnych oraz terminach ważności posiadanych szczepionek są organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Podmiotem obowiązanym do wykonywania sprawozdawczości z realizacji harmonogramów dostaw szczepionek jest dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia.

6b. Podmiotami odpowiedzialnymi za dystrybucję i przechowywanie szczepionek służących do przeprowadzania obowiązkowych szczepień ochronnych, od których wymaga się przestrzegania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami, są: dystrybutor centralny wyznaczony przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wojewódzkie stacje sanitarno-epidemiologiczne i powiatowe stacje sanitarno-epidemiologiczne.",

c) (uchylona)

d) ust. 11 otrzymuje brzmienie:

"11. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) podmioty zobowiązane do sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw szczepionek, przechowywania i dystrybucji tych szczepionek,

2) zadania w zakresie sporządzania ilościowego zapotrzebowania na szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz z harmonogramem dostaw, przechowywania i dystrybucji szczepionek służących do przeprowadzania szczepień obowiązkowych wraz ze wskazaniem podmiotów odpowiedzialnych za ich realizację oraz sprawozdawczości z realizacji raportów z rodzajów, liczby posiadanych szczepionek, numerów seryjnych oraz terminów ważności,

3) sposób i terminy wykonywania zadań, o których mowa w pkt 2

- mając na względzie konieczność stworzenia stałego systemu zaopatrzenia w szczepionki służące do przeprowadzania szczepień obowiązkowych podmiotów przechowujących i przeprowadzających szczepienia ochronne oraz wymagania Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego i bezpieczeństwa obrotu szczepionkami.";

3) po art. 18 dodaje się art. 18a w brzmieniu:

"Art. 18a. 1. Ustanawia się rezerwę szczepionek oraz innych immunologicznych produktów leczniczych, stosowanych w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii.

2. Szczepionki oraz inne immunologiczne produkty lecznicze, stosowane w razie wystąpienia zagrożenia epidemicznego lub epidemii, kupuje minister właściwy do spraw zdrowia zgodnie z przepisami o zamówieniach publicznych.

3. Koszty zakupu produktów leczniczych, o których mowa w ust. 2, są finansowane z budżetu państwa z części, której dysponentem jest minister właściwy do spraw zdrowia.

4. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia:

1) skład, wielkość i sposób przechowywania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

2) tryb uruchamiania rezerwy, o której mowa w ust. 1,

3) sposób dystrybucji produktów leczniczych uruchomionych z rezerwy, o której mowa w ust. 1,

4) sposób postępowania z produktami leczniczymi, o których mowa w ust. 2, stanowiącymi rezerwę, o której mowa w ust. 1, dla których kończą się terminy ważności

- uwzględniając konieczność zapewnienia bezpieczeństwa zdrowotnego.".

Art. 3. 1. Narodowy Fundusz Zdrowia po raz pierwszy sfinansuje zakup szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych w 2017 r.

2. Wysokość środków na sfinansowanie zakupu szczepionek służących do przeprowadzenia obowiązkowych szczepień ochronnych dla ubezpieczonych Narodowy Fundusz Zdrowia określi w planie finansowym na 2017 r. na podstawie szacowanego kosztu ich zakupu przekazanego przez ministra właściwego do spraw zdrowia nie później niż do dnia 30 kwietnia 2016 r.